中國(guó)蘇州2019年3月7日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)合作伙伴 Agios Pharmaceuticals(納斯達(dá)克股票代碼:AGIO),近期公布了用于評(píng)估 ivosidenib 聯(lián)合阿扎胞苷治療新診斷的異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變型 AML 患者的一項(xiàng) I/II 期試驗(yàn)中的 Ib 期更新數(shù)據(jù)?;帢I(yè)擁有 ivosidenib 在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)權(quán)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2018年批準(zhǔn)該款產(chǎn)品以同一適應(yīng)癥在中國(guó)加入全球三期 AGILE 試驗(yàn)。
“隨著正在進(jìn)行的 I 期試驗(yàn)的更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪,新診斷 AML 患者使用 ivosidenib 聯(lián)合阿扎胞苷治療的數(shù)據(jù)是令人振奮的,CR+Rh 率為65%,CR 率為57%,大部分 CR 患者達(dá)到 IDH1突變清除,”得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心白血病科首席研究者兼副教授 Courtney DiNardo 說,“聯(lián)合治療方案顯示12個(gè)月生存率為82%,考慮到不適合強(qiáng)化化療的患者的年齡和合并癥,這一結(jié)果是令人印象深刻的。從安全性角度來看,這種聯(lián)合治療的結(jié)果與單獨(dú)使用每種藥物的安全性結(jié)果一致,且血細(xì)胞減少癥與單獨(dú)使用阿扎胞苷一致,與其他新的低甲基化藥物聯(lián)合治療相比更好?!?/p>
“隨著 I 期數(shù)據(jù)的成熟,我們看到深度持久緩解的患者增加,這也證實(shí)了我們的想法 -- 阿扎胞苷和 ivosidenib 的聯(lián)合治療有可能成為一種令人信服的治療選擇,并成為無法進(jìn)行強(qiáng)化化療的 IDH1突變的 AML 患者前線治療的基石,”Agios 首席醫(yī)學(xué)官 Chris Bowden 醫(yī)學(xué)博士說?!癐II 期 AGILE 試驗(yàn)正在進(jìn)行,我們將進(jìn)一步評(píng)估 ivosidenib 在該聯(lián)合治療中的臨床療效。”
關(guān)于這項(xiàng)正在進(jìn)行的 I/II 期研究
正在進(jìn)行的 I/II 期研究,正在評(píng)估在無法接受強(qiáng)化化療的新診斷 IDH 突變的 AML 患者中試驗(yàn)性地使用 ivosidenib 或 enasidenib 聯(lián)合阿扎胞苷。所提供的數(shù)據(jù)來自該研究的 Ib 期部分的 ivosidenib 組,其中23名患者每天接受500mg ivosidenib 聯(lián)合阿扎胞苷。ivosidenib 組的入選已經(jīng)完成。
Ivosidenib 的安全性
Ivosidenib 的有效性
Ivosidenib 未在任何國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療新診斷的 AML 患者或與阿扎胞苷聯(lián)合使用。
關(guān)于 TIBSOVO(ivosidenib)
TIBSOVO(ivosidenib)是一種異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑,適用于治療經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)攜帶易感 IDH1突變的患有復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞性白血病(AML)的成人患者。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 TIBSOVO.com。
關(guān)于急性髓細(xì)胞性白血病(AML)
AML 是一種以疾病快速進(jìn)展為特征的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,是影響成人的最常見的一類急性白血病。未分化的原始細(xì)胞在骨髓中增殖而不是成熟成為正常的血細(xì)胞。AML 發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而顯著增加,診斷的中位年齡為68歲。多數(shù)患者對(duì)化療無應(yīng)答,并進(jìn)展為復(fù)發(fā)/難治性 AML。AML 的五年生存率約為27%。IDH1突變存在于約6%至10%的 AML 病例中。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物,以滿足中國(guó)和全球癌癥治療的殷切醫(yī)療需求。2019年2月26日,基石藥業(yè)在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:2616。
自基石藥業(yè)于2015年底成立以來,已集結(jié)了在臨床前研究、臨床開發(fā)以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。通過內(nèi)部研究及外部合作組成的雙重創(chuàng)新來源,公司已建立由14種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤科管線,具有單一及聯(lián)合療法的重大潛力及協(xié)同效益,其中包括從 Agios 及 Blueprint 獲得的在大中華地區(qū)擁有獨(dú)家許可的四項(xiàng)資產(chǎn)。公司目前的產(chǎn)品組合包括四款處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)的后期候選藥物?;帢I(yè)的業(yè)務(wù)模式專注于臨床開發(fā),同時(shí),公司正迅速發(fā)展其商業(yè)化及生產(chǎn)能力?;帢I(yè)獲得著名風(fēng)險(xiǎn)投資和私募股權(quán)基金破紀(jì)錄的股本投資金額,AB 輪融資共籌集了約4.12億美元。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新差異化腫瘤療法,成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
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關(guān)于 Agios
Agios 致力于通過細(xì)胞代謝領(lǐng)域的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo),發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療癌癥和罕見遺傳疾病的新型研究藥物。除了在兩個(gè)治療領(lǐng)域的積極研究和發(fā)現(xiàn)管線外,Agios 還擁有兩種經(jīng)批準(zhǔn)的腫瘤精準(zhǔn)藥物和多種臨床和/或臨床前開發(fā)中的首款研究治療。所有 Agios 項(xiàng)目都專注于基因鑒定的患者人群,并利用我們對(duì)代謝、生物學(xué)和基因組學(xué)的了解。有關(guān)更多信息,請(qǐng)瀏覽 www.agios.com