中國(guó)蘇州2021年9月20日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以?xún)?yōu)選口頭報(bào)告形式（proffered paper presentation）公布了同類(lèi)首創(chuàng)藥物艾伏尼布中國(guó)注冊(cè)橋接研究CS3010-101的臨床數(shù)據(jù)。
CS3010-101中國(guó)橋接研究是一項(xiàng)正在中國(guó)進(jìn)行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評(píng)估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征、安全性和臨床療效，并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國(guó)R/R AML患者數(shù)據(jù)。
有效性：艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國(guó)患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效
安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控
CS3010-101研究主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“現(xiàn)有的針對(duì)IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質(zhì)量較差。艾伏尼布作為一款針對(duì)IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國(guó)橋接研究達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，展現(xiàn)了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國(guó)的AML患者?！?/span>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國(guó)R/R AML患者的優(yōu)異數(shù)據(jù)在ESMO年會(huì)上以?xún)?yōu)選口頭報(bào)告的形式展示，這是國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)于艾伏尼布的高度認(rèn)可。我們會(huì)與NMPA密切協(xié)作，期待繼普吉華®和泰吉華®后早日把第三款同類(lèi)首創(chuàng)新藥帶給中國(guó)患者。”
2020年，艾伏尼布被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評(píng)審批資格。同時(shí)，作為全球同類(lèi)首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢(shì)，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
2021年7月，艾伏尼布在中國(guó)的注冊(cè)橋接研究CS3010-101達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，在攜帶易感IDH1突變的中國(guó)R/R AML患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。
2021年8月，NMPA受理了艾伏尼布的新藥上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者。
關(guān)于艾伏尼布（Ivosidenib）
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）先后授予艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷方案“突破性療法”認(rèn)定，用于治療新診斷的年齡至少75歲或因其它合并癥而無(wú)法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者；以及艾伏尼布“突破性療法”認(rèn)定，用于治療攜帶IDH1易感突變的復(fù)發(fā)難治性骨髓增生異常綜合征的成人患者（MDS）。
2021年8月，施維雅，一家由非盈利性基金管理的全球性的獨(dú)立制藥集團(tuán)，宣布，艾伏尼布與化療藥物阿扎胞苷聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的IDH1突變AML成人患者的全球III期雙盲安慰劑對(duì)照AGILE研究達(dá)到了無(wú)事件生存期（EFS）這一主要終點(diǎn)。與阿扎胞苷聯(lián)合安慰劑相比，艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療在EFS中取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。此外，該試驗(yàn)達(dá)到了其所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括完全緩解（CR）率、總生存期（OS）、CR和伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh）率以及客觀緩解率（ORR）。艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷的安全性與先前公布的數(shù)據(jù)一致。鑒于治療組與對(duì)照組之間存在臨床重要性差異，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）的建議，該研究近期提前停止入組。
2021年8月，施維雅宣布，艾伏尼布獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)治療的攜帶經(jīng)FDA獲批檢測(cè)法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成年患者。艾伏尼布是首個(gè)且唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于IDH1突變膽管癌患者靶向治療的藥物。
艾伏尼布已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于單藥治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者以及新診斷的年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的攜帶IDH1易感突變的AML成人患者。
施維雅和基石藥業(yè)就艾伏尼布在包括中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣及澳門(mén)地區(qū)在內(nèi)的大中華地區(qū)以及新加坡地區(qū)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，根據(jù)授權(quán)許可協(xié)議開(kāi)展獨(dú)家合作。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別在中國(guó)大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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