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基石藥業(yè)核心產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)的首次人體研究數(shù)據(jù)摘要在ASCO官網(wǎng)公布

2024-05-24 15:03 4608
  • CS5001是目前已知首個在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1抗體偶聯(lián)藥物(ADC),其臨床開發(fā)進(jìn)展位于全球前二。
  • 首次人體研究數(shù)據(jù)顯示,CS5001在不同劑量水平、對于多線經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
  • CS5001全球多中心I期試驗(yàn)的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進(jìn)行;近期將啟動在多瘤種中的劑量擴(kuò)展研究;預(yù)計(jì)2024年內(nèi)將啟動注冊臨床研究。
  • 基石藥業(yè)將在ASCO會議中展示更多最新的臨床數(shù)據(jù)。

中國蘇州2024年5月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè),今日宣布,公司研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數(shù)據(jù)摘要已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會官網(wǎng)發(fā)布。更多最新臨床數(shù)據(jù)將在ASCO年會期間以壁報形式公布。

  • 題目:新型ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究
  • 壁報展示時間: 2024年6月1日,上午9:00-12:00(美國中部夏令時)
  • 摘要發(fā)表編號:3023

CS5001是一種新型ROR1導(dǎo)向的ADC,具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前藥的獨(dú)特設(shè)計(jì)。該研究旨在評估CS5001在晚期實(shí)體瘤和B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性。截至摘要數(shù)據(jù)截止日,已完成1a期前八個劑量水平(7至125 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估;未觀察到DLT,且未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好,PK特征符合預(yù)期,且已在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性,包括彌漫大B淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤,非小細(xì)胞肺癌,胰腺癌等。

隨著該研究的持續(xù)推進(jìn),在即將公布的ASCO海報中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù):

  • 截至海報數(shù)據(jù)截止日,已遞增至第9劑量水平(156 μg/kg);仍未觀察到DLT,且未達(dá)MTD。
  • 已觀察到的藥物相關(guān)不良事件大多為1級或2級(評價標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE v5.0),表明CS5001針對多線經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。
  • 藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明CS5001的暴露量與劑量成正比,且ADC和總抗體的暴露量相似,表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。
  • 已在多種實(shí)體瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1)和血液腫瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)Lugano 2014)中觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性:
    • 霍奇金淋巴瘤:從第5劑量水平(50 μg/kg)起觀察到客觀緩解;9例可評估的患者中有1例達(dá)到完全緩解(CR)以及4例達(dá)到部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)為55.6%
    • 彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL):從第7劑量水平(100 μg/kg)起觀察到客觀緩解;6例可評估的患者中有1例達(dá)到CR以及2例達(dá)到PR,ORR為50.0%。
    • 實(shí)體瘤中,從第7劑量水平(100 μg/kg)起也開始觀察到多例PR和疾病穩(wěn)定(SD)伴腫瘤負(fù)荷減小,包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD),胰腺癌(1例PR),三陰性乳腺癌(TNBC;1例SD),卵巢癌(1例SD);基于以上療效趨勢,隨著劑量的增加,在實(shí)體瘤患者中有望觀察到更好的療效。

目前,該研究1a期劑量遞增仍在進(jìn)行中;同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù),用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評估ROR1表達(dá)與療效之間的關(guān)系。更新的研究數(shù)據(jù)將會在近期投資者會議和學(xué)術(shù)會議(如ESMO, ASH等)中及時公布。同時我們也將于近期啟動涵蓋多瘤種的1b期劑量擴(kuò)展研究進(jìn)行劑量優(yōu)化;預(yù)期將在2024年年底前啟動注冊性臨床研究。

關(guān)于CS5001 (ROR1 ADC)

CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì),使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓(pyrrolobenzodiazepine, PBD)前毒素載荷(Payload)和連接子(linker)。CS5001只在到達(dá)腫瘤后,被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后,在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割釋放PBD前毒素,繼而PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活,從而殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的"雙控"機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的毒性問題,而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用,并展示出良好的血清半衰期及藥代動力學(xué)特征。這些都表明CS5001在多種實(shí)體瘤和血液瘤中擁有巨大的臨床開發(fā)潛力和廣泛的應(yīng)用前景。此外,CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率(DAR),便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。

2020年10月,基石藥業(yè)與LigaChem Biosciences, Inc.(LCB)就CS5001的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。CS5001最初是由韓國領(lǐng)先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據(jù)協(xié)議條款,基石藥業(yè)獲得CS5001在韓國以外的全球其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前,公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批14項(xiàng)新藥上市申請(NDA)以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時,基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì),"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請?jiān)L問:www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:基石藥業(yè)
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