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艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷的III期研究結(jié)果顯示可顯著改善初治IDH1突變急性髓系白血病患者的無事件生存期和總生存期

2021-12-12 09:01 5740
  • 與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷相比,艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷在完全緩解率、完全緩解和完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù)的緩解率、以及客觀緩解率方面實現(xiàn)顯著改善
  • 艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷的安全性特征良好,與此前公布數(shù)據(jù)保持一致
  • AGILE研究III期臨床試驗治療初治IDH1突變急性髓系白血病患者的數(shù)據(jù)將于美國東部時間20211213日(周一)在第63屆美國血液學(xué)會年會以口頭報告對外發(fā)布,并被納入大會的官方新聞發(fā)布中

中國蘇州2021年12月12日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)合作伙伴施維雅今日公布了全球AGILE研究的III期臨床試驗數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,與安慰劑聯(lián)合化療藥物阿扎胞苷相比,艾伏尼布(ivosidenib)聯(lián)合阿扎胞苷顯著提高了初治IDH1突變急性髓系白血?。ˋML)患者的無事件生存期和總生存期。這些數(shù)據(jù)將于美國東部時間2021年12月13日(周一)下午2:45-4:15在第63屆美國血液學(xué)會年會暨博覽會以口頭報告形式公布(摘要編號:697),并被納入大會的官方新聞發(fā)布中。

艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的無事件生存期(EFS)獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善(風(fēng)險比[HR]=0.33[95% CI 0.16,0.69],單側(cè)P值=0.0011[1],[2]。此外,艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的總生存期(OS)同樣獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善(HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73];單側(cè)P值=0.0005),艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的中位OS為24.0個月,而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者的中位OS為7.9個月。

根據(jù)和施維雅達(dá)成的獨家合作授權(quán)許可協(xié)議,基石藥業(yè)就艾伏尼布在包括中國大陸、香港、臺灣及澳門地區(qū)在內(nèi)的大中華地區(qū)以及新加坡地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)與商業(yè)化。2019年7月19日,基石藥業(yè)宣布全球III期注冊試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。中國共有16家研究中心參與了AGILE研究。

AGILE研究中國主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示:“急性髓系白血病是一種進(jìn)展迅速、危及生命的惡性血液系統(tǒng)疾病。老年以及不適合接受強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療的新診斷急性髓系白血病患者預(yù)后較差。對于這部分患者來說,我們的治療目標(biāo)是延長總生存期。此次公布的艾伏尼布的研究數(shù)據(jù)展示出了顯著的臨床獲益,將會為先前未經(jīng)治療的IDH1突變急性髓系白血病患者帶來新的治療選擇?!?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“我們很高興能夠為先前未經(jīng)治療的IDH1突變AML患者帶來新的治療選擇。該研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實了艾伏尼布可為IDH1突變的急性髓系白血病患者帶來顯著臨床受益,實現(xiàn)AML的精準(zhǔn)治療,大幅度提高患者的生存率。同時,我們計劃與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)展開溝通,盡早將這一創(chuàng)新療法帶給中國患者。”

其他研究結(jié)果

研究人員報告了AGILE研究的關(guān)鍵次要終點結(jié)果,包括:

  • 艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的完全緩解率(CR)為47.2%(n=34/72),安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者的完全緩解率為14.9%(n=11/74)(p<0.0001)。
  • 艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的CR+完全緩解伴部分血液學(xué)恢復(fù)的緩解率(CR+CRh率)為52.8%(n=38/72),而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組為17.6%(n=13/74)(p<0.0001)。
  • 艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的客觀緩解率(ORR)為62.5%(n=45/72),而安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組的客觀緩解率(ORR)為18.9%(n=14/74)(p<0.0001)。

艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷組與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷組患者常見(20%以上)的所有級別不良事件(AE)包括惡心(42.3% vs 38.4%)、嘔吐(40.8% vs 26.0%)、腹瀉(35.2% vs 35.6%)、發(fā)熱(33.8% vs 39.7%)、貧血(31.0% vs 28.8%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(28.2% vs 34.2%),血小板減少癥(28.2% vs 20.5%)、中性粒細(xì)胞減少癥(28.2% vs 16.4%)、便秘(26.8% vs 52.1%)和肺炎(23.9% vs 31.5%)。

艾伏尼布已在美國獲批,用于單藥治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者,以及新診斷的年齡≥75歲或因合并癥無法使用強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療的IDH1突變AML成人患者。近期,艾伏尼布已獲批準(zhǔn)作為首個且唯一用于經(jīng)治IDH1突變膽管癌患者的靶向藥物。

2020年,艾伏尼布被中國國家藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單(第三批)”,獲得快速通道審評審批資格。同時,作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑,艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢,入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理艾伏尼布的新藥上市申請并納入優(yōu)先審評,用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。

關(guān)于AGILE IIIAML研究 NCT03173248

AGILE研究是一項全球III期、多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗,旨在評估艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷與安慰劑聯(lián)合阿扎胞苷,在不符合強(qiáng)烈化療條件的新診斷AML患者中的療效和安全性。該研究的主要終點是EFS,定義為從隨機(jī)到治療失敗、緩解后復(fù)發(fā)或任何原因引起的死亡(以先發(fā)生者為準(zhǔn))的時間。治療失敗的定義為直到第24周患者仍未能達(dá)到CR。

關(guān)鍵次要終點包括: CR率,定義為達(dá)到CR的受試者比例; OS,定義為從隨機(jī)日期到任何原因的死亡日期的時間;CR和伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解(CRh)率,定義為達(dá)到CR或CRh的受試者比例;ORR,定義為達(dá)到CR、CR伴不完全血液學(xué)恢復(fù)(CRi/CRp)、部分緩解(PR)或形態(tài)學(xué)無白血病狀態(tài)(MLFS)的受試者比例。

關(guān)于急性髓系白血病(AML

AML是一種血液和骨髓癌癥,病情進(jìn)展迅速,是最常見的成人急性白血病,據(jù)估計美國每年約有2萬例新發(fā)病例,歐洲每年約有4.3萬例病例[3],[4]。大多數(shù)AML患者最終會復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)或難治性AML預(yù)后較差[5]。五年生存率約為27%。約有6%-10%的AML患者為IDH1突變,突變的IDH1酶阻斷了正常的造血干細(xì)胞分化,促進(jìn)了急性白血病的發(fā)病[6]。

關(guān)于艾伏尼布(ivosidenib

艾伏尼布用于治療經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的檢測試劑盒確定攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的急性髓系白血?。ˋML)患者:

急性髓系白血病(AML

  • 新診斷的≥75歲或因合并癥無法使用強(qiáng)烈誘導(dǎo)化療的AML成人患者。
  • 復(fù)發(fā)或難治性AML。

局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌

  • 經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準(zhǔn),分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準(zhǔn)、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請訪問:www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

參考文獻(xiàn):

[1]. Data on file. Servier. July 30, 2021

[2]. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination with Azacitidine in Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Accessed July 2021.

[3]. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Accessed July 2021.

[4]. American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8674.00.pdf. Accessed July 2021.

[5]. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.

[6]. DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.

 

消息來源:基石藥業(yè)
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