上海2024年10月24日 /美通社/ -- 10月24日，三生制藥與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：海和藥物）在上海舉行合作簽約儀式。三生制藥子公司沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱：沈陽(yáng)三生）獲得海和藥物子公司諾邁西（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：諾邁西醫(yī)藥）旗下產(chǎn)品紫杉醇口服溶液的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利（中國(guó)大陸及中國(guó)香港地區(qū)）。
三生制藥&海和藥物合作簽約儀式
根據(jù)協(xié)議，沈陽(yáng)三生將向諾邁西醫(yī)藥支付首付款、研發(fā)及銷售里程碑付款。諾邁西醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)已開展的III期臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品后續(xù)的開發(fā)、臨床及注冊(cè)等工作。
紫杉醇是一種生物堿類化合物，具有顯著的抗癌活性，能夠通過干擾腫瘤細(xì)胞的有絲分裂和阻止其生長(zhǎng)來發(fā)揮作用。臨床上，紫杉醇被廣泛用于胃癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種惡性腫瘤的治療。紫杉醇口服溶液由韓國(guó)大化制藥基于脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成，已獲得韓國(guó)食品與藥品監(jiān)督局（MFDS）上市批準(zhǔn)，用于晚期或轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療，是全球第一款獲批的口服劑型紫杉醇藥物。海和藥物自韓國(guó)大化制藥獲得了紫杉醇口服溶液在中國(guó)及泰國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。
今年9月25日，海和藥物和韓國(guó)大化制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液2024年9月19日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。
一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的開放、隨機(jī)平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）顯示，紫杉醇口服溶液在經(jīng)一線治療后的不可手術(shù)切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期胃癌患者中，療效優(yōu)于紫杉醇注射液，中位總生存時(shí)間延長(zhǎng)了2.59個(gè)月（HR：0.770, p=0.006），且整體安全耐受。
現(xiàn)階段，該藥作為一線化療（既往未接受系統(tǒng)化療）治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌適應(yīng)癥的國(guó)際多中心III期臨床研究也在順利進(jìn)行中。
此前，國(guó)內(nèi)紫杉醇的上市劑型均為注射劑，需經(jīng)配制后在醫(yī)院經(jīng)靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會(huì)有注射部位不良反應(yīng)；口服劑型的紫杉醇藥物給患者帶來口服便捷的同時(shí)，提高了臨床療效，降低脫發(fā)、外周神經(jīng)病變、疲乏和過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生率，顯著提高患者的生活質(zhì)量。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示："紫杉醇在腫瘤治療中有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，口服溶液劑型是該經(jīng)典藥物的又一次重大突破性創(chuàng)新，在提高相關(guān)疾病患者生存率的同時(shí)，為患者提供了更便利的給藥方式，大大降低了化療給患者造成的痛苦。海和藥物在引入該藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行了進(jìn)一步的開發(fā)，不斷擴(kuò)大口服劑型的使用范圍，已成功獲批胃癌二線治療適應(yīng)癥。我們很高興能和海和藥物合作，一起讓更多患者用上這一新藥、好藥，共同增益患者的福祉，讓這款新藥為患者帶去更大的價(jià)值。"
海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示："很高興與三生制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。海和藥物一直聚焦抗腫瘤治療領(lǐng)域，致力于給患者帶來更好的藥物。紫杉醇類藥物在實(shí)體瘤治療中應(yīng)用廣泛，但一直沒有在劑型上得到突破。紫杉醇口服溶液作為中國(guó)首個(gè)上市的口服劑型紫杉醇類藥物，將顯著延長(zhǎng)胃癌患者生存時(shí)間，讓患者更方便更安全地使用。三生制藥作為中國(guó)領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，具有高效的推廣團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)大的商業(yè)化能力，與紫杉醇口服溶液巨大的臨床價(jià)值深度契合，將惠及廣大的腫瘤患者。同時(shí)，我們也期待雙方充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)推進(jìn)藥物在研究、臨床開發(fā)等方面的潛在合作，為患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。"
