上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI®)的上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見,建議批準(zhǔn)其用于治療兩項適應(yīng)癥:
歐盟委員會(EC)將把CHMP的積極意見納入考慮,以便對特瑞普利單抗的上市申請做出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。如若獲得批準(zhǔn),特瑞普利單抗將成為歐洲首個且唯一用于NPC治療的藥物,也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC一線治療藥物。
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"作為中國創(chuàng)新藥企的先行者,君實(shí)生物在持續(xù)關(guān)注本土患者臨床需求的同時,也致力為全球的患者提供能夠帶來生存獲益的創(chuàng)新療法。歐洲的NPC和ESCC患者通過現(xiàn)有治療臨床獲益有限,而特瑞普利單抗有望改善他們的境遇,此次獲得CHMP的積極意見,意味著我們向這一目標(biāo)再進(jìn)一步。我們將繼續(xù)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通,以期積極促成我們的創(chuàng)新療法能夠盡早惠及更多歐洲患者。"
本次CHMP對于NPC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-02(一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究,NCT03581786)。該研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會全體大會(#LBA2),隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:58.7)雜志封面,并獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(Journal of the American Medical Association,JAMA,影響因子:63.1)全文發(fā)表。
基于上述研究,特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療,是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)藥物,也是美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外,特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請正在同步接受英國藥品和保健品管理局(MHRA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)以及中國香港衛(wèi)生署藥物辦公室(DO)的審評。
此次CHMP對于ESCC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-06(一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究,NCT03829969)。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式報告,隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子:48.8)和《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,影響因子:42.1)發(fā)表。2022年5月,特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲批。目前,特瑞普利單抗用于一線治療食管癌的MAA正在接受MHRA的審評。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤,是全球范圍內(nèi)常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬1。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療2。
【參考文獻(xiàn)】
1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.
2. Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.
關(guān)于食管癌
食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因,新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬,死亡病例數(shù)超過44.5萬1。食管鱗癌(ESCC)和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療2。
【參考文獻(xiàn)】
1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.
2. Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004.
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®)
特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持,并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月);聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療(2024年4月);聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療(2024年6月);聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前已有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月,香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準(zhǔn),其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請,其中TGA授予1項孤兒藥資格認(rèn)定,HSA授予1項優(yōu)先審評認(rèn)定。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市,包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命,立足中國,布局全球。目前,公司在全球擁有約3000名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物