上海2024年6月25日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年6月25日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥。
據(jù)統(tǒng)計(jì),全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)231萬,死亡病例數(shù)達(dá)67萬[1],是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。在我國,乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)35.7萬,死亡病例數(shù)達(dá)7.5萬,分別占全球病例數(shù)的15.5%和11.2%[2]。其中,三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的10-15%,具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)[3]。晚期TNBC對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感,缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主,但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳,中位生存期約9~12個(gè)月,5年生存率不足30%[4,5]。
本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者,在全國56家中心聯(lián)合開展。
2023年2月,獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值,成為國內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。
2024年1月,國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:58.7)發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比,特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期(PFS),總生存期(OS)也達(dá)到了獲益趨勢,實(shí)現(xiàn)了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中,特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)8.4個(gè)月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%(P=0.0102);特瑞普利單抗組的中位OS延長了13.3個(gè)月(32.8個(gè)月 vs 19.5個(gè)月),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%(P=0.0148),特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授表示:"免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段,TORCHLIGHT研究在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上加入免疫檢查點(diǎn)抑制劑,不僅顯著延長晚期TNBC患者的mPFS,且顯示出顯著的生存獲益趨勢,提高TNBC患者總生存超30月。特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個(gè)在TNBC領(lǐng)域獲批的免疫療法,將成為TNBC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。"
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"長期以來,晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段,此次新適應(yīng)癥的獲批是我們又一次成功嘗試,為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望。目前,除了特瑞普利單抗,我們在乳腺癌領(lǐng)域還有更多創(chuàng)新藥在積極布局和開展臨床研究,希望未來能繼續(xù)為乳腺癌患者提供更多治療選擇。"
【參考文獻(xiàn)】 |
1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751. |
2. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. |
3. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62. |
4. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6. |
5. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36. |
6. Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024). |
—— 完 ——
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®)
特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月);聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療(2024年4月);聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療(2024年6月);聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月,香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準(zhǔn),其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請,其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市,包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命,立足中國,布局全球。目前,公司在全球擁有約3000名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物