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君實(shí)生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗在英國(guó)獲批上市

2024-11-17 08:04 7676

上海2024年11月17日 /美通社/ -- 君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(英國(guó)商品名:LOQTORZI®)于近日獲得英國(guó)藥品和保健品康局(MHRA)批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥:

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的,或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療;
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)成人患者的一線治療。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"此次獲得MHRA批準(zhǔn),是特瑞普利單抗在歐洲的又一重要里程碑,不僅使得特瑞普利單抗成為英國(guó)首個(gè)且唯一用于NPC治療的藥物,也是英國(guó)唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。能夠?qū)⒅袊?guó)創(chuàng)新生物藥帶到英國(guó),解決當(dāng)?shù)鼗颊唛L(zhǎng)期未被滿足的臨床需求,我們倍感自豪。后續(xù),我們將繼續(xù)遵循公司‘立足中國(guó),布局全球’的全球化戰(zhàn)略,推進(jìn)特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地,讓高質(zhì)量的中國(guó)創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。"

本次MHRA對(duì)于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究,NCT03581786)和JUPITER-06(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究,NCT03829969)的研究結(jié)果。

其中,JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究,也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期(OS)預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)(一類(lèi)錯(cuò)誤控制)并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)全體大會(huì)(#LBA2),隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:58.7)雜志封面,并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(Journal of the American Medical Association,JAMA,影響因子:63.1)全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月,從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外,接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率(ORR)和更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間(DoR),完全緩解(CR)率達(dá)到26.7%,且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示,特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

基于該項(xiàng)研究,特瑞普利單抗于2021年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療,是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)藥物。同時(shí),特瑞普利單抗還作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)、歐洲、印度、約旦、中國(guó)香港獲批。此外,特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在同步接受澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的審評(píng)。

JUPITER-06是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究(NCT03829969),旨在評(píng)估與安慰劑聯(lián)合化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑(TP)用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2021)上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告,隨后在國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子:48.8)和《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,影響因子:42.1)發(fā)表。研究結(jié)果顯示,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS,其中中位OS延長(zhǎng)6個(gè)月,達(dá)到17個(gè)月,并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%,顯著改善生存獲益,且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。

基于該項(xiàng)研究,2022年5月,特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。今年,特瑞普利單抗作為歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物獲批上市。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息,無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息,請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)12萬(wàn)1。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療2。

【參考文獻(xiàn)】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.

2. Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al.ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,食管癌是2022年全球第十一大常見(jiàn)惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因,新發(fā)病例數(shù)超過(guò)51.1萬(wàn),死亡病例數(shù)超過(guò)44.5萬(wàn)1。食管鱗癌(ESCC)和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療2。

【參考文獻(xiàn)】

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.

2. Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®LOQTORZI®

特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"

特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月);聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療(2024年4月);聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療(2024年6月);聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年10月,特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國(guó)香港獲批。

在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗目前已在美國(guó)、歐盟、印度、英國(guó)、約旦等國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外,澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市,包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命,立足中國(guó),布局全球。目前,公司在全球擁有約2500名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物

消息來(lái)源:君實(shí)生物
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