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【直擊ASH 2024】中位PFS超9個月!亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575口頭報(bào)告展示治療R/R MM患者優(yōu)秀數(shù)據(jù)

2024-12-10 22:28 5352

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學(xué)會(American Society of Hematology,ASH)年會上,口頭報(bào)告了公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用于復(fù)發(fā)/難治(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)。梅奧醫(yī)學(xué)中心的Sikander Ailawadhi教授和Asher A. Chanan-Khan教授為該研究主要研究者。

ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一,匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù),展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音",今年亞盛醫(yī)藥四個品種(耐立克®、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報(bào)告,其中兩項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

此次口頭報(bào)告中所展示的關(guān)于APG-2575治療R/R MM的研究結(jié)果,進(jìn)一步體現(xiàn)出該品種聯(lián)合治療的強(qiáng)勁療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示,在既往接受過多線治療的36例可評估患者中,總反應(yīng)率(ORR)達(dá)63.9%,非常好的部分緩解(VGPR)率達(dá)30.6%,值得一提的是,中位無進(jìn)展生存期(PFS)高達(dá)9.7月;而在安全性方面,APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯(lián)用時仍呈現(xiàn)出良好的耐受性,且均未發(fā)生藥物相互作用(DDI)。這是第一個Bcl-2抑制劑在高劑量下長時間使用的研究報(bào)告。

Sikander Ailawadhi教授表示:"在既往接受過多線治療的R/R MM患者中,APG-2575聯(lián)合Pd方案顯示了更高的緩解率和更長的緩解持續(xù)時間,其中也包括抗CD38抗體藥物難治的患者。研究中,基于APG-2575的療法顯示了很好的安全性,即使研究采用了較高的劑量。這意味著該藥物有望為R/R MM患者帶來一款有效的靶向療法。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"我們很高興APG-2575針對R/R MM的研究成果能獲入選口頭報(bào)告,在ASH年會上再次驗(yàn)證了這一全球‘Best-in-class'潛力品種卓越的安全性和療效。MM治療領(lǐng)域近年來雖然有很多進(jìn)展,但是復(fù)發(fā)難治,特別是經(jīng)過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑CD38單抗均治療失敗的MM,仍然是強(qiáng)烈的未滿足臨床需求。值得一提的是,APG-2575在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療前景,其針對R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的中國新藥上市申請已于近日獲受理并納入優(yōu)先審評。未來,我們將繼續(xù)堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命,加速推進(jìn)公司重點(diǎn)品種在全球?qū)用娴呐R床開發(fā),讓更多安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者。"

此項(xiàng)研究在2024 ASH年會上展示的核心要點(diǎn)如下:

Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis

LisaftoclaxAPG-2575)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者(pts

展示形式:口頭報(bào)告
摘要編號:1022
分會場:654. 多發(fā)性骨髓瘤:藥物療法:未來展望:用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥和聯(lián)合療法

核心要點(diǎn):

研究背景

  • MM的特征是異常漿細(xì)胞克隆增殖,導(dǎo)致破壞性骨病變、腎損傷、貧血和高鈣血癥。MM的治療方法包括使用免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體,以達(dá)到疾病緩解的目的。
  • AL淀粉樣變性是一種細(xì)胞外錯誤折疊蛋白異常沉積于各器官并造成損害的疾病,主要治療策略是推遲器官功能障礙的時間或逆轉(zhuǎn)器官功能障礙。然而,許多患者在接受標(biāo)準(zhǔn)的三聯(lián)或四聯(lián)療法后會出現(xiàn)復(fù)發(fā),這就需要采用具有新作用機(jī)制的其他療法。
  • APG-2575(Lisaftoclax)是一種新型Bcl-2抑制劑,在前期研究中顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤活性。在此,我們報(bào)告了APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合新型治療方案在R/R MM或R/R AL淀粉樣變性患者中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

研究介紹:這是一項(xiàng)多中心、開放性I/II期臨床研究。

入組患者和研究方法

  • 符合條件的患者需 ECOG評分 ≤ 2,既往接受過≥ 1種治療,且器官功能正常。R/R AL淀粉樣變性患者已確診有癥狀的器官受累。APG-2575(Lisaftoclax)每日口服,以28天為周期重復(fù)給藥。泊馬度胺、達(dá)雷妥尤單抗和來那度胺按說明書用法給藥。地塞米松 40 mg(20 mg,年齡>75歲)在28天周期的第1、8、15和22天給藥。
  • 這項(xiàng)研究評估了APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療R/R MM患者(Pd;治療組A);聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺和地塞米松治療R/R MM患者(DRd;治療組B);聯(lián)合Pd方案治療R/R AL淀粉樣變性(治療組C)患者的安全性和有效性。
  • 截至2024年11月5日,共有58例患者入組,其中包括48例R/R MM患者和10例AL淀粉樣變性患者。
  • 在A組(n=41)中,APG-2575(Lisaftoclax)按指定劑量口服給藥:400mg(3例)、600mg(4例)、800mg(15例)、1,000mg(13例)和1,200mg(6例)。在B組(n=7)中,所有患者都接受了600mg APG-2575(Lisaftoclax)的治療。在 C 組(n=10)中,給藥劑量分別為400 mg(1例)、600 mg(4例)、800 mg(3例)和 1,000 mg(2例)。

療效數(shù)據(jù)

  • A 組36例可評估患者中,有3例(8.3%)達(dá)到了完全緩解(CR),8例(22.2%)達(dá)到VGPR,12例(33.3%)達(dá)到部分緩解 (PR)。ORR為63.9%(23例),11例(30.6%)達(dá)到≥ VGPR。
  • B組5例可評估患者中,有2例(40%)達(dá)到CR。
  • C組9例接受評估的患者中,1例(11.1%)達(dá)到CR,6例(66.7%)達(dá)到 VGPR,ORR 為 88.9%(8例);2例獲得心臟反應(yīng)。

安全性數(shù)據(jù):在整體58例被納入安全性評估的患者中,有39例(67.2%)報(bào)告了任何級別的APG-2575(Lisaftoclax)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAEs;發(fā)生率≥5%),包括中性粒細(xì)胞減少癥(25.9%)、血小板減少(6.9%)、白細(xì)胞減少(13.8%)、惡心(15.5%)、腹脹(8.6%)、腹瀉(12.1%)和便秘(8.6%)。共有14例患者出現(xiàn)了≥3級的TRAEs,包括中性粒細(xì)胞減少(13.8%)和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(1.7%),4例患者出現(xiàn)了與APG-2575(Lisaftoclax)相關(guān)的嚴(yán)重AEs,分別為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷、細(xì)菌性感染和腹瀉伴電解質(zhì)失衡(各1例)。在B組中,1例患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性(QT間期延長)。藥代動力學(xué)分析表明,在3個治療組中,所有患者在接受所指定劑量的APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合其它治療藥物治療時均未發(fā)生DDI。

結(jié)論:研究結(jié)果表明,APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉樣變性患者的緩解深度。這些聯(lián)合療法顯示出良好的安全性,尤其是血液學(xué)不良反應(yīng)方面,且無藥物相互作用。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研發(fā)創(chuàng)新藥,以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中包括13項(xiàng)注冊臨床研究(已完成/進(jìn)行中/擬啟動)。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司,以及梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌癥研究所(NCI)和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì),以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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