美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學(xué)會(American Society of Hematology,ASH)年會上,口頭報(bào)告了公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用于復(fù)發(fā)/難治(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者的最新臨床研究數(shù)據(jù)。梅奧醫(yī)學(xué)中心的Sikander Ailawadhi教授和Asher A. Chanan-Khan教授為該研究主要研究者。
ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一,匯集了最前沿的研究進(jìn)展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù),展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音",今年亞盛醫(yī)藥四個品種(耐立克®、APG-2575、APG-2449、APG-5918)有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報(bào)告,其中兩項(xiàng)獲口頭報(bào)告。
此次口頭報(bào)告中所展示的關(guān)于APG-2575治療R/R MM的研究結(jié)果,進(jìn)一步體現(xiàn)出該品種聯(lián)合治療的強(qiáng)勁療效和安全性優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示,在既往接受過多線治療的36例可評估患者中,總反應(yīng)率(ORR)達(dá)63.9%,非常好的部分緩解(VGPR)率達(dá)30.6%,值得一提的是,中位無進(jìn)展生存期(PFS)高達(dá)9.7月;而在安全性方面,APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯(lián)用時仍呈現(xiàn)出良好的耐受性,且均未發(fā)生藥物相互作用(DDI)。這是第一個Bcl-2抑制劑在高劑量下長時間使用的研究報(bào)告。
Sikander Ailawadhi教授表示:"在既往接受過多線治療的R/R MM患者中,APG-2575聯(lián)合Pd方案顯示了更高的緩解率和更長的緩解持續(xù)時間,其中也包括抗CD38抗體藥物難治的患者。研究中,基于APG-2575的療法顯示了很好的安全性,即使研究采用了較高的劑量。這意味著該藥物有望為R/R MM患者帶來一款有效的靶向療法。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"我們很高興APG-2575針對R/R MM的研究成果能獲入選口頭報(bào)告,在ASH年會上再次驗(yàn)證了這一全球‘Best-in-class'潛力品種卓越的安全性和療效。MM治療領(lǐng)域近年來雖然有很多進(jìn)展,但是復(fù)發(fā)難治,特別是經(jīng)過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑CD38單抗均治療失敗的MM,仍然是強(qiáng)烈的未滿足臨床需求。值得一提的是,APG-2575在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療前景,其針對R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的中國新藥上市申請已于近日獲受理并納入優(yōu)先審評。未來,我們將繼續(xù)堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命,加速推進(jìn)公司重點(diǎn)品種在全球?qū)用娴呐R床開發(fā),讓更多安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者。"
此項(xiàng)研究在2024 ASH年會上展示的核心要點(diǎn)如下:
Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis
Lisaftoclax(APG-2575)聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或免疫球蛋白輕鏈(AL)淀粉樣變性患者(pts)
展示形式:口頭報(bào)告
摘要編號:1022
分會場:654. 多發(fā)性骨髓瘤:藥物療法:未來展望:用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥和聯(lián)合療法
核心要點(diǎn):
研究背景:
研究介紹:這是一項(xiàng)多中心、開放性I/II期臨床研究。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):
安全性數(shù)據(jù):在整體58例被納入安全性評估的患者中,有39例(67.2%)報(bào)告了任何級別的APG-2575(Lisaftoclax)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAEs;發(fā)生率≥5%),包括中性粒細(xì)胞減少癥(25.9%)、血小板減少(6.9%)、白細(xì)胞減少(13.8%)、惡心(15.5%)、腹脹(8.6%)、腹瀉(12.1%)和便秘(8.6%)。共有14例患者出現(xiàn)了≥3級的TRAEs,包括中性粒細(xì)胞減少(13.8%)和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少(1.7%),4例患者出現(xiàn)了與APG-2575(Lisaftoclax)相關(guān)的嚴(yán)重AEs,分別為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷、細(xì)菌性感染和腹瀉伴電解質(zhì)失衡(各1例)。在B組中,1例患者出現(xiàn)了劑量限制性毒性(QT間期延長)。藥代動力學(xué)分析表明,在3個治療組中,所有患者在接受所指定劑量的APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合其它治療藥物治療時均未發(fā)生DDI。
結(jié)論:研究結(jié)果表明,APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL淀粉樣變性患者的緩解深度。這些聯(lián)合療法顯示出良好的安全性,尤其是血液學(xué)不良反應(yīng)方面,且無藥物相互作用。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研發(fā)創(chuàng)新藥,以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中包括13項(xiàng)注冊臨床研究(已完成/進(jìn)行中/擬啟動)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司,以及梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌癥研究所(NCI)和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì),以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
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