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傳奇生物卡衛(wèi)荻?(西達(dá)基奧侖賽注射液)在中國獲批上市

2024-08-27 19:55 3435

南京2024年8月27日 /美通社/ -- 2024年8月27日,傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在中國南京正式宣布,公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®(通用名:西達(dá)基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往接受過至少三線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。卡衛(wèi)荻®于2020年8月成為首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序的品種。

卡衛(wèi)荻®是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療產(chǎn)品,一次性靜脈輸注給藥??ㄐl(wèi)荻®具有獨(dú)特的CAR結(jié)構(gòu),由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成,在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合,誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖,從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

此次獲批是基于在國內(nèi)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1(NCT03758417),旨在評估卡衛(wèi)荻®在既往接受過至少三線治療(包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

CARTIFAN-1(NCT03758417)是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的臨床研究?;谥形浑S訪37.29個月的療效評估結(jié)果顯示,接受卡衛(wèi)荻®治療的有效性分析的58例患者中,總緩解率(ORR)達(dá)到87.9%,非常好的部分緩解(VGPR)及以上達(dá)到86.2%,完全緩解(CR)或嚴(yán)格意義上的完全緩解(sCR)達(dá)到79.3%,中位緩解持續(xù)時間(mDOR)為32.56個月,中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為30.13個月,中位總生存期(mOS)未達(dá)到[1]。

CARTIFAN-1 臨床試驗(yàn)主要研究者陳賽娟院士表示:"多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種無法治愈的惡性漿細(xì)胞腫瘤,約占血液惡性腫瘤的10%[2],患者終將面臨復(fù)發(fā),且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多,治療難度也隨之增加,患者的緩解質(zhì)量更差,無進(jìn)展生存期(PFS)和復(fù)發(fā)后的生存時間越短。對于中國MM患者來說,西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效的療法。西達(dá)基奧侖賽在臨床開發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效,在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的MM患者中能產(chǎn)生早期、深度且持久的緩解,以及更長的PFS生存獲益。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息,我們期待這一新型治療方案能夠?yàn)楦嗷颊邘砩娴南M?,改變目前的骨髓瘤患者治療格局?quot;

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示:"作為一款誕生于中國的原創(chuàng)新藥,卡衛(wèi)荻®如今在中國上市,惠及中國患者,我們感到無比榮幸。未來,我們將秉持追求治愈的理念,拓展臨床研究領(lǐng)域,不斷提高產(chǎn)品可及性,使這款創(chuàng)新產(chǎn)品造福更多患者。"

關(guān)于卡衛(wèi)荻®(西達(dá)基奧侖賽注射液)

西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品,該產(chǎn)品通過編碼嵌合抗原受體(CAR)對自體T細(xì)胞進(jìn)行修飾,使其能識別并清除表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細(xì)胞以及晚期B細(xì)胞表面。本品CAR包含雙表位結(jié)合域、鉸鏈及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號域。與表達(dá)BCMA的靶細(xì)胞結(jié)合后,CAR會誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化、擴(kuò)增以及靶細(xì)胞的清除[3]。

2017年12月,傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森公司簽訂了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可與合作協(xié)議,以研發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。傳奇生物負(fù)責(zé)大中華地區(qū)的市場開發(fā)和商業(yè)化,大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強(qiáng)生主導(dǎo)。

關(guān)于CARTIFAN-1

CARTIFAN-1 (NCT03758417) 是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的II期開放標(biāo)簽、確證性臨床試驗(yàn),用于評估西達(dá)基奧侖賽注射液用于治療中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性,這些患者既往接受過至少三線治療(包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑),以總緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤,是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。根據(jù)Globocan報告顯示,2022年全球新增多發(fā)性骨髓瘤患者187952例,占全球新增癌癥病例的 1%[4],中國新增多發(fā)性骨髓瘤患者30300例,死亡18622例[5]。雖然有些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀,但大多數(shù)患者是由于出現(xiàn)癥狀而被確診,這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。雖然經(jīng)過治療可能會有一些緩解,但不幸的是,患者很可能會復(fù)發(fā)。使用標(biāo)準(zhǔn)療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體)治療后復(fù)發(fā)的患者會面臨預(yù)后不佳,治療手段受限的問題。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物(NASDAQ:LEGN)成立于2014年,是一家集腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司,位列全球免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域第一方陣,全球員工總數(shù)已逾2000人,研發(fā)管線覆蓋惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域。除自體CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)外,公司還搭建了CAR-γδ T、CAR-NK 和非基因編輯同種異體產(chǎn)品開發(fā)平臺。

公司已獲得"高新技術(shù)企業(yè)"、"江蘇省精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療工程技術(shù)研究中心"、"江蘇省研究生工作站"、"江蘇省瞪羚企業(yè)"、"江蘇省專精特新小巨人  "、"江蘇省外資研發(fā)中心"等重要資質(zhì),"江蘇省科技進(jìn)步獎"、"中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)" 、"年度十大創(chuàng)新藥企"、"年度藥物創(chuàng)新成就獎"、"中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)"、 "《麻省科技評論》50家聰明公司"、"最具影響力創(chuàng)新療法企業(yè)TOP20"等榮譽(yù)。

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【聲明】本圖文所載信息旨在發(fā)布公司研發(fā)、注冊進(jìn)展信息,促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流,僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱,非廣告用途。本圖文并非對任何藥品作推薦和/或?qū)m應(yīng)癥提供專業(yè)意見,不能以任何方式代替專業(yè)的醫(yī)療和用藥指導(dǎo),也不應(yīng)被視為診療建議。若您需要了解具體疾病診療信息,請及時就醫(yī)并遵從醫(yī)療專業(yè)人士的意見。


參考來源:

[1],[3]西達(dá)基奧侖賽注射液產(chǎn)品說明書

[2]管楠楠等. 腫瘤防治研究. 2019;46(4):547-550.

[4]Globocan 2022 World Fact Sheet: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed March 2024.

[5]Globocan 2020 World Fact Sheet: China. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed March 2024.

 

消息來源:傳奇生物
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