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——1b/2期FUMANBA-1研究數(shù)據(jù)證明，伊基奧侖賽注射液在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中實現(xiàn)深度且持久的緩解；
——數(shù)據(jù)顯示，治療總體緩解率（ORR）為96.0%，其中既往未接受過CAR-T治療受試者的ORR為98.9%；
——103例受試者中，僅一例發(fā)生3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS），無3級以上免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生
中國南京、上海和加州圣荷西2024年11月8日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司宣布，其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的1b/2期臨床研究FUMANBA-1結(jié)果，已發(fā)表于國際權(quán)威期刊JAMA Oncology。該研究評估了伊基奧侖賽注射液在既往接受過3線及以上治療的R/RMM患者中的有效性和安全性，結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液在R/RMM患者中表現(xiàn)出高總體緩解率和持久緩解，同時安全性良好。
此次JAMA 0ncology發(fā)表了截至2022年9月9日共103例受試者接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)呐R床研究數(shù)據(jù)，受試者中位隨訪時間為13.8（范圍 0.4-27.2）個月。療效方面，在療效可評估的101例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.0%（97/101）。嚴格意義的完全緩解/完全緩解率（sCR/CR）為74.3%（75/101）。在既往未接受過CAR-T治療的89例受試者中，ORR為98.9%（88/89），CR/sCR率為78.7%（70/89）。在這101例受試者中，中位達緩解時間為16天（范圍11-179），中位持續(xù)緩解時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）均未達到，12個月的PFS率為78.8%（95% CI: 68.6–86.0）。95.0%（96/101）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，中位達MRD陰性時間為15天（范圍14-186），所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，MRD陰性的中位持續(xù)時間尚未達到。安全性方面，103例受試者中，93.2%（96/103）受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），其中絕大多數(shù)為1~2級CRS，僅1例受試者發(fā)生3級及以上CRS。僅1.9%（2/103）受試者出現(xiàn)免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例。
值得注意的是，此項研究于2023年美國血液學會（ASH）年會期間公布了截至 2022年12月31日的數(shù)據(jù)更新。中位隨訪時間增至18.07個月，103例可評估受試者中總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%，達到CR及以上受試者MRD陰性率100%；91例既往未接受過CAR-T治療的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，微小殘留病灶（MRD）陰性率97.8%，81.7%的受試者在回輸后12個月依然保持MRD陰性，12個月無進展生存（PFS）率為85.5%。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)長期續(xù)存，50%的受試者在回輸后12個月時，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測下限以上，24個月時仍有40%的受試者可以檢測到VCN持續(xù)存在。
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："FUMANBA-1的研究結(jié)果展現(xiàn)出了伊基奧侖賽注射液在治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中令人鼓舞的療效和安全性。其突破性全人源scFv設計克服了非全人源性CAR-T細胞的高免疫原性問題，同時對表達BCMA的腫瘤細胞具有適度的親和力，優(yōu)異的解離動力學特征有利于伊基奧侖賽細胞在體內(nèi)快速擴增和長期續(xù)存。"
浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院黃河教授表示："伊基奧侖賽注射液（?？商K®）已于2023年6月在中國獲批，上市一年多以來，為中國和來自海外的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了顯著的生存獲益，同時我們也積累了寶貴的真實世界應用經(jīng)驗，期待這一創(chuàng)新療法能夠惠及更多的患者。"
華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："伊基奧侖賽是全球首個獲批的全人源CAR-T藥品，通過輕鏈和重鏈充分結(jié)合BCMA的表位，快解離降低自身耗竭，且免疫原性更低，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來快速、深度、持久的緩解。"
馴鹿生物首席醫(yī)學官陳杰博士表示："很高興伊基奧侖賽注射液用于治療R/RMM的1b/2期臨床研究數(shù)據(jù)在JAMA Oncology發(fā)表，此項針對既往接受過3線及以上治療的R/RMM患者的研究結(jié)果令人振奮。感謝FUMANBA-1研究團隊嚴謹?shù)目茖W態(tài)度和高標準的執(zhí)行。目前，馴鹿生物也正在積極開展和推進伊基奧侖賽注射液前線適應癥用于治療既往接受過1-2線治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的III期臨床研究FUMANBA-3，我們非常期待這些基于中國患者的臨床研究能夠早日取得積極結(jié)果，盡早讓伊基奧侖賽注射液服務于更多患者，為他們帶來新的治療選擇。"
