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德琪醫(yī)藥希維奧?新適應癥在華獲批上市,為中國DLBCL患者帶來新選擇

2024-07-05 21:10 6834
  • 這是繼復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)之后,希維奧®在中國獲批的第二項適應癥,用于單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
  • 中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數(shù)據(jù)顯示,60例接受治療的中國受試者的總體緩解率(ORR)達到試驗預設(shè)的主要終點。
  • 希維奧®是一種全新機制的口服藥物,公司正在開發(fā)希維奧®在骨髓纖維化(MF)、T細胞非霍奇金淋巴瘤(T-NHL)和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法。
  • 希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。產(chǎn)品還在泰國、馬來西亞和印尼等多個東盟市場提交了新藥上市申請(NDA),并預計于今年下半年陸續(xù)獲批。

上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研發(fā),生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱"德琪醫(yī)藥",香港交易所股票代碼:6996.HK)今日宣布,希維奧®(塞利尼索片)的新適應癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

打破復發(fā)難治治療窘境 DLBCL治療新利器

DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常見的一種類型,并且是一種在臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案,5年無進展生存率可達60-65%,40-50%患者可以獲得治愈,但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發(fā)難治,20-25%患者緩解后疾病復發(fā),這部分患者預后非常差,亟需新藥滿足治療需求。

經(jīng)臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者

這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者,所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率(ORR)達到試驗預設(shè)的主要終點。研究結(jié)果表明,希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效,包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。 

SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授指出:"DLBCL是成人NHL最常見類型,在中國約占NHL的40%,且發(fā)病率正逐年遞增,三線及以上復發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑,以獨特的機制(MOA),療效明確,用藥便利,可自行在家口服,減輕住院負擔和費用,為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。"

全球40多國獲批上市 逐步實現(xiàn)亞太醫(yī)保覆蓋

希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑,已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前,希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧®的NDA,這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。

關(guān)于希維奧®(塞利尼索)

希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,具有"全新機制、協(xié)同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1,希維奧®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化,并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧®發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為:1)使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集,再激活發(fā)揮抗腫瘤作用;2)使致癌基因mRNA滯留在細胞核,降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平;3)激活糖皮質(zhì)激素受體(GR)通路,恢復激素敏感性?;谄洫毺氐淖饔脵C制,希維奧®在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進行開發(fā)。目前,德琪醫(yī)藥正在中國大陸地區(qū)開展多項(其中三項全球臨床試驗由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼:KPTI] 共同開展)針對復發(fā)/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱"德琪醫(yī)藥",香港交易所股票代碼:6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動,并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè),以"醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)"為愿景,德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,致力于通過提供突破性療法,改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來,德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線,其中,6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益,3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件(IND),并遞交了10個新藥上市申請(NDA)。目前,希維奧®(塞利尼索片)已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

前瞻性陳述

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消息來源:德琪醫(yī)藥有限公司
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