中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年6月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司已在第60屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上,以壁報展示形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575單藥或聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的全球多中心Ib/II期研究最新數(shù)據(jù)。這是公司細(xì)胞凋亡管線重點品種APG-2575連續(xù)第二年在ASCO年會上展示該項臨床研究的進展。
一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會,將展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會,作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音",此次公司共有3個原研品種的4項研究入選,其中1項獲口頭報告。
此次展示的APG-2575治療WM患者的臨床研究數(shù)據(jù)再次驗證了其在單藥治療和聯(lián)合療法中良好的安全性和有效性。數(shù)據(jù)顯示:APG-2575聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的客觀緩解率(ORR)高達90.9%,治療反應(yīng)不受CXCR4基因突變的影響,且不良反應(yīng)(AE)可控,腫瘤溶解綜合征(TLS)風(fēng)險低;且與伊布替尼無潛在的藥物-藥物相互作用(DDI)風(fēng)險。
該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學(xué)中心(Mayo Clinic)的Sikander Ailawadhi博士表示:表示:"APG-2575是一款新型 Bcl-2 選擇性抑制劑,通過抑制Bcl-2 蛋白恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機制(細(xì)胞凋亡),從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,達到治療腫瘤的目的。在該項Ib/II期全球臨床研究中,無論是APG-2575單藥,或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合在初治或復(fù)發(fā)/難治(R/R)WM患者中有效性皆良好,且未觀察到CXCR4突變對療效的負(fù)面影響。同時安全性可控,每日劑量遞增給藥方式下TLS風(fēng)險極低。我們期待看到更多的數(shù)據(jù)進展。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:" APG-2575是中國首個、全球第二個看到明確療效、并進入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。此次在ASCO年會上展示的APG-2575治療WM患者的臨床進展再次驗證該品種在血液腫瘤領(lǐng)域強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力。我們將積極推進該品種的臨床開發(fā),加速推向市場,期待早日惠及全球患者。"
在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下:
Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM)
Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù)
摘要編號:7078
展示形式:壁報展示
分會場標(biāo)題:血液腫瘤——淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血?。℉ematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia)
報告時間:
2024年6月3日星期一9:00 – 12:00(美國中部時間)
2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00(北京時間)
第一作者:Masa Lasica博士, 圣文森特醫(yī)院(St. Vincent's Hospital)
核心要點:
研究背景:APG-2575是新型、高選擇性、強效Bcl-2抑制劑。在依布替尼耐藥性WM異種移植/臨床前模型中, APG-2575與伊布替尼聯(lián)用有協(xié)同抗腫瘤活性。
研究介紹:這是一項開放標(biāo)簽、全球多中心的Ib/II期研究,旨在評估APG-2575單藥或與其他治療藥物如伊布替尼/利妥昔單抗聯(lián)用在WM患者中的安全性、耐受性、療效和藥代動力學(xué)(PK)。
入組患者和研究方法:
療效數(shù)據(jù):
安全性數(shù)據(jù):
結(jié)論:APG-2575單藥以及與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合用藥的耐受性良好,并且在初治或BTKi治療失敗的WM患者中呈現(xiàn)顯著療效。
附:亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會展示的包括APG-2575在內(nèi)3個品種的多項最新臨床試驗進展包括:
品種 |
摘要標(biāo)題 |
編號 |
形式 |
奧雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib |
Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma. 奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型(SDH-)胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)和副神經(jīng)節(jié)瘤患者的最新療效數(shù)據(jù) |
#11502 |
口頭報告 |
APG-2575(Lisaftoclax) |
Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia. 新型Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復(fù)發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 |
#6541 |
壁報展示 |
Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM). Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的最新療效和安全性數(shù)據(jù) |
#7078 |
壁報展示 |
|
APG-2449 |
Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型FAK/ALK/ROS1抑制劑APG-2449治療對二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的最新數(shù)據(jù) |
#3124 |
壁報展示 |
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗,其中5項為全球注冊III期臨床研究。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。目前,耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前,公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項,其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項,包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊,同時,公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
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