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基石藥業(yè)公布2023年年度業(yè)績及公司近期業(yè)務(wù)進(jìn)展

2024-03-27 22:00 5331
  • 2023年總收入為人民幣4.638億元,其中商業(yè)化收入人民幣3.681億元。
  • 穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況,截至2023年12月31日現(xiàn)金儲(chǔ)備為10.3億人民幣;年內(nèi)虧損減少57%。
  • 基石藥業(yè)與多家公司建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,通過充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)商業(yè)化效率和產(chǎn)品價(jià)值的最大化。同時(shí),普吉華®與泰吉華®地產(chǎn)化進(jìn)程順利,預(yù)期將大幅降低藥品成本。未來,基石藥業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略將更專注于研發(fā)。
  • 管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001 (ROR1 ADC)的國際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展迅速,已成為首個(gè)在實(shí)體瘤中顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。另有多款同類首創(chuàng)ADC和多特異性抗體進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)早期產(chǎn)品線。
  • 五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲批,包括舒格利單抗的一線胃癌、一線食管癌以及淋巴瘤三項(xiàng)適應(yīng)癥;以及普拉替尼治療一線肺癌適應(yīng)癥的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)。
  • 舒格利單抗(抗PD-L1單抗)兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在英國和歐盟審評(píng)中且進(jìn)展順利,并已通過歐洲藥品管理局(EMA)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查。預(yù)期兩項(xiàng)申請(qǐng)將在2024年陸續(xù)獲批。

蘇州2024年3月27日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布其2023年年度業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼研發(fā)總裁楊建新博士表示:“2023年對(duì)基石藥業(yè)來說是機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的一年。我們?cè)谏虡I(yè)合作、產(chǎn)品管線、及臨床開發(fā)也都取得了突破性進(jìn)展。

2023年,我們積極拓展并建立了與多家公司的戰(zhàn)略合作關(guān)系,包括與艾力斯簽訂RET抑制劑普吉華®在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化推廣協(xié)議,以及與三生制藥達(dá)成nofazinlimab(抗PD-1單抗)在中國大陸地區(qū)戰(zhàn)略合作和獨(dú)家許可協(xié)議。同時(shí),普吉華®與泰吉華®地產(chǎn)化進(jìn)程順利,預(yù)計(jì)短期內(nèi)不僅能夠大幅降低生產(chǎn)成本,還能增加產(chǎn)品供應(yīng)的靈活性,并將進(jìn)一步拓展普吉華®與泰吉華®在中國市場(chǎng)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。未來,我們將繼續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),將戰(zhàn)略重心聚焦于差異化創(chuàng)新藥的研發(fā),以滿足患者和市場(chǎng)的需求,進(jìn)一步提升公司長期價(jià)值。

基石管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)的國際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展迅速,目前正在美國、澳大利亞以及中國同步開展劑量爬坡和擴(kuò)展。已有數(shù)據(jù)顯示,CS5001具有良好的耐受性和安全性,并且在多種晚期、多線經(jīng)治的實(shí)體瘤和淋巴瘤中觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性;CS5001也因此成為首個(gè)在實(shí)體瘤中展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。我們將于近期的國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布CS5001的詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)。

此外,我們也在不斷強(qiáng)化早期產(chǎn)品管線。多款基石自研、具有新穎靶點(diǎn)的同類首創(chuàng)ADC和多特異性抗體研發(fā)推進(jìn)迅速。其中,靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特異性抗體CS2009預(yù)期于今年達(dá)到IND階段;另外兩款創(chuàng)新靶點(diǎn)的ADC也將于今年進(jìn)入PCC階段。

臨床開發(fā)和注冊(cè)方面也是捷報(bào)頻傳。近期,舒格利單抗(抗PD-L1單抗)的第五項(xiàng)適應(yīng)癥——聯(lián)合化療用于治療一線胃及胃食管結(jié)合部腺癌的上市申請(qǐng)已獲中國NMPA批準(zhǔn),舒格利單抗也因此成為了全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。同時(shí),舒格利單抗在英國和歐盟用于治療一線IV期非小細(xì)胞肺癌的兩項(xiàng)上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)中;基石藥業(yè)也于年初成功完成了歐洲藥品管理局(EMA)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查;預(yù)計(jì)這兩項(xiàng)申請(qǐng)將在2024年下半年陸續(xù)獲批,以實(shí)現(xiàn)基石藥業(yè)在國際市場(chǎng)的重要布局。

展望未來,基石藥業(yè)將堅(jiān)守以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的研發(fā)策略,通過多種創(chuàng)新渠道豐富管線建設(shè)和加速研發(fā)進(jìn)程,同時(shí)不斷深化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,以促進(jìn)公司商業(yè)化和產(chǎn)品管線的全面發(fā)展。我們期待登陸國際市場(chǎng),為全球患者帶來更多的創(chuàng)新藥物,并持續(xù)為合作伙伴和投資者創(chuàng)造更大的長期價(jià)值?!?/p>

業(yè)務(wù)摘要

截至2023年12月31日止年度及截至本公告日期,我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進(jìn)展。我們?cè)诖似陂g取得的成就包括:

  • 總收入達(dá)人民幣4.638億元,包括商業(yè)收入人民幣3.681億元,其中精準(zhǔn)治療藥物銷售額為人民幣3.367億元,舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入為人民幣3143萬元。其他收益及虧損為人民幣1.995億元,主要是由于將艾伏尼布業(yè)務(wù)的授權(quán)轉(zhuǎn)讓給Les Laboratoires Servier(施維雅)的收益凈額人民幣1.795億元。
  • 普拉替尼及舒格利單抗獲授五項(xiàng)新藥申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn):針對(duì)普拉替尼,在中國大陸獲批用于一線治療轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),從而使普拉替尼在一線及二線NSCLC的應(yīng)用范圍擴(kuò)大;在中國臺(tái)灣用于治療RET融合陽性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌(MTC)及 RET融合陽性甲狀腺癌(TC)。針對(duì)舒格利單抗,在中國大陸獲批單藥治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTL);在中國大陸獲批聯(lián)合化療用于治療一線食管鱗癌(ESCC)及在中國大陸獲批聯(lián)合化療用于一 線治療胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)。
  • 兩項(xiàng)NDA現(xiàn)處于審評(píng)中:在英國舒格利單抗聯(lián)合化療用于治療一線IV期NSCLC及在歐盟舒格利單抗聯(lián)合化療用于治療一線IV期 NSCLC。歐洲藥品管理局(EMA)已在兩個(gè)研究中心及醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)完成針對(duì)一線IV期NSCLC的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查。
  • CS5001國際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)展迅速:CS5001(一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物(ADC))首次人體(FIH)全球試驗(yàn)在美國、澳大利亞及中國進(jìn)行中;CS5001具有良好的耐受性和安全性,并在實(shí)體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。迄今為止,CS5001 是首個(gè)在實(shí)體瘤中顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
  • 其他重要臨床項(xiàng)目進(jìn)展順利:洛拉替尼針對(duì)c-ros oncogene1(ROS1)陽性晚期NSCLC在中國大陸的關(guān)鍵研究達(dá)到主要研究終點(diǎn);nofazinlimab聯(lián)合 LENVIMA® (lenvatinib)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)的全球III期試驗(yàn)正在進(jìn)行持續(xù)隨訪。
  • 于全球?qū)W術(shù)會(huì)議(如美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)、ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)(ESMO GI大會(huì)))展示或于頂尖醫(yī)學(xué)期刊(如《臨床腫瘤學(xué)雜志》、《Nature Medicine》及《Nature Cancer》)發(fā)布十項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)。
  • 開展超過十個(gè)發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目,包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有細(xì)胞穿透治療(CPT)平臺(tái);一個(gè)多特異性抗體項(xiàng)目及一個(gè)ADC項(xiàng)目已進(jìn)入臨床前候選藥物(PCC)階段。
  • 已建立三項(xiàng)商業(yè)合作,從而借助多家公司的優(yōu)勢(shì),同時(shí)使基石藥業(yè)能夠戰(zhàn)略性地專注于未來研發(fā):在中國就nofazinlimab與三生制藥建立新的合作伙伴關(guān)系,以加快nofazinlimab化學(xué)成分生產(chǎn)和控制(CMC)的開發(fā)及商業(yè)化;在中國就普吉華®(普拉替尼)與艾力斯醫(yī)藥(艾力斯)建立新的合作伙伴關(guān)系,以顯著擴(kuò)大商業(yè)化支持及提高該業(yè)務(wù)的整體盈利能力;我們按最多5千萬美元(包括首付款4 千4百萬美元)的轉(zhuǎn)讓價(jià),將拓舒沃®(艾伏尼布)在大中華區(qū)及新加坡的權(quán)利轉(zhuǎn)讓予全球許可證持有人Les Laboratois Servier(施維雅),以收回對(duì)該資產(chǎn)的過往投資及變現(xiàn)未來潛在現(xiàn)金流。
  • 阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)正處在中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評(píng)中心(CDE)的審核中。普拉替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移(包括生產(chǎn)及臨床生物等效性(生物等效性)研究)已完成,申請(qǐng)資料已提交予CDE。這將有助于降低成本并提高產(chǎn)品的長期盈利能力。

 

I. 通過合作關(guān)系實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化

截至本公告日期,我們的商業(yè)活動(dòng)摘要及詳情如下:

  • 與多家公司在中國大陸進(jìn)行商業(yè)合作

為進(jìn)一步提高商業(yè)化效率,年內(nèi)我們已與多家公司建立商業(yè)合作,在充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)的同時(shí),基石藥業(yè)也將自身更多戰(zhàn)略重心聚焦于研發(fā)。

- 2023年11月,我們向艾力斯授出RET抑制劑普吉華®(普拉替尼)在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。此項(xiàng)交易將普吉華®(普拉替尼)納入艾力斯的高度協(xié)同肺癌業(yè)務(wù)部,并使普吉華®(普拉替尼)能夠受益于艾力斯更成熟的商業(yè)團(tuán)隊(duì)及更廣泛的市場(chǎng)覆蓋范圍,同時(shí)使基石藥業(yè)能夠降低與普吉華®(普拉替尼)商業(yè)化相關(guān)的運(yùn)營成本,從而提升整體盈利能力。

- 2023年12月,我們將在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)及新加坡開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化拓舒沃®(艾伏尼布)的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓予施維雅,并將最多獲得5千萬美元的轉(zhuǎn)讓價(jià)款。該交易將有助于擴(kuò)大拓舒沃®(艾伏尼布)的適應(yīng)癥并提高其對(duì)大中華區(qū)及新加坡患者的可及性,同時(shí)變現(xiàn)基石藥業(yè)的未來潛在現(xiàn)金流及收回對(duì)該資產(chǎn)的過往投資。

  • 新適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)成功上市

我們擴(kuò)大上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥,旨在為未來貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。

- 普吉華®(普拉替尼):一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥在中國大陸上市。

- 普吉華®(普拉替尼):治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應(yīng)癥在中國臺(tái)灣上市。

- 擇捷美®(舒格利單抗):聯(lián)合氟尿嘧啶及含鉑化療用于一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的新適應(yīng)癥在中國大陸上市。

- 擇捷美®(舒格利單抗):單藥治療R/R ENKTL患者的新適應(yīng)癥在中國大陸上市。

- 擇捷美®(舒格利單抗):聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJC患者的新適應(yīng)癥在中國大陸上市。

  • 制定一系列方法,提高我們藥品的可及性及可負(fù)擔(dān)性

- 我們已更新上市產(chǎn)品的定價(jià)策略。具體而言,泰吉華®(阿伐替尼)已被納入中國國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)(國家醫(yī)保目錄),用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。

- 更新普吉華®(普拉替尼)及拓舒沃®(艾伏尼布)患者援助項(xiàng)目(PAP)計(jì)劃以為一些支付能力低的患者降低門檻并提升價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力。

  • 建立廣泛的行業(yè)和學(xué)術(shù)認(rèn)知度,樹立品牌和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力

- 普吉華®(普拉替尼)、泰吉華®(阿伐替尼)及拓舒沃®(艾伏尼布)已納入21項(xiàng)中國國家指南,用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測(cè)及治療,比如NSCLC、TC、GIST、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(SM)及急性髓系白血?。ˋML)等。特別是,中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南(2023年版)、CSCO胃腸道間質(zhì)瘤診療指南(2022年版)、中國成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南(2022年版)及中國抗癌協(xié)會(huì)(CACA)血液腫瘤指南(2022年版)等。

- 我們繼續(xù)與研究者合作進(jìn)行上市后臨床項(xiàng)目,如研究者發(fā)起的試驗(yàn)(IIT)和真實(shí)世界的研究(RWS),以于多個(gè)癌癥適應(yīng)癥中生成更多數(shù)據(jù)。例如,一項(xiàng)多中心RWS評(píng)估了泰吉華®(阿伐替尼)在中國GIST患者中的安全性及療效;另一項(xiàng)IIT旨在研究泰吉華®(阿伐替尼)對(duì)于治療攜帶有KIT D816或N822突變的R/R 核心結(jié)合因子(CBF)-AML患者的療效及安全性。

  • 與輝瑞就舒格利單抗在中國的商業(yè)化進(jìn)行合作

- 我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作,以推進(jìn)擇捷美®(舒格利單抗)在中國大陸的商業(yè)化。

- 2023年,擇捷美®(舒格利單抗)作為III期NSCLC的治療方案在CSCO非小細(xì)胞肺癌治療指南(2023年版)及CSCO免疫治療指南(2023年版)中已升級(jí)至一級(jí)推薦。此外,擇捷美®(舒格利單抗)用于治療III期NSCLC亦已獲納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床實(shí)踐指南(2023年版)。

 

II. 不斷發(fā)展的管線的臨床進(jìn)展

詳情如下:

  • CS5001 (LCB71,ROR1 ADC)

- 本潛在同類最優(yōu)(BIC)ROR1 ADC的FIH全球試驗(yàn)已迅速推進(jìn)到美國、澳大利亞及中國劑量遞增部分的患者招募階段。

- 2023年12月20日,我們報(bào)告了正在進(jìn)行的FIH試驗(yàn)早期階段的初步結(jié)果,當(dāng)時(shí)已完成第7級(jí)劑量水平的安全性評(píng)估及正在進(jìn)行療效評(píng)估。CS5001展現(xiàn)了良好的耐受性和安全性,并在實(shí)體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。CS5001是迄今為止所報(bào)告第一個(gè)對(duì)實(shí)體瘤具有臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。

- 截至本公告日期,我們已將劑量水平遞增至第9級(jí)。我們未觀察到劑量限制性毒性(DLT);且尚未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。在未考慮ROR1狀況的情況下入組及接受大量先前治療的淋巴瘤或?qū)嶓w瘤患者中,隨著劑量水平增加,CS5001保持良好的耐受性;未觀察到第4至5級(jí)治療相關(guān)不良事件。CS5001的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征符合預(yù)期,并顯示ADC具有優(yōu)異的穩(wěn)定性。我們從第5級(jí)劑量水平開始觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性,包括晚期實(shí)體瘤(如肺癌及胰腺癌)及淋巴瘤(如霍奇金淋巴瘤及彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL))的部分及完全緩解。我們預(yù)計(jì)將于2024年上半年確定CS5001的初步推薦2期劑量(RP2D),并計(jì)劃于2024年底前啟動(dòng)注冊(cè)性Ib/II期試驗(yàn)。隨著劑量增加過程中所積累的數(shù)據(jù)越來越豐富,我們計(jì)劃于2024年在國際學(xué)術(shù)會(huì)議(包括ASCO、ESMO及美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH))上進(jìn)行多次匯報(bào)。

- CS5001有許多差異性特征,包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術(shù)。與參比具有單甲基澳瑞他汀E(MMAE)毒素的ROR1 ADC相比較,CS5001已于套細(xì)胞淋巴瘤及三陰性乳腺癌異種移植模型顯示出BIC潛力。此外,CS5001在體外共培養(yǎng)系統(tǒng)顯示出旁觀者效應(yīng),表明ROR1異質(zhì)性/低表達(dá)的實(shí)體瘤亦可能受益。2023年3月,我們于第13屆世界ADC倫敦大會(huì)(世界ADC倫敦)上以口頭匯報(bào)形式展示CS5001的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)。

- 此外,為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá),我們已識(shí)別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用于免疫組化(IHC),以支持未來有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。

  • 舒格利單抗(CS1001,PD-L1抗體),新適應(yīng)癥正在審評(píng)中并正擴(kuò)展至歐洲及英國。

- IV期NSCLC:

    • 在大中華區(qū)以外的市場(chǎng),IV期NSCLC適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(MAA)正在由多個(gè)國家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)。2023年2月及2022年12月,舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的MAA獲歐盟EMA及英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理。目前,此適應(yīng)癥正由雙方審評(píng)。2023年7月,我們收到來自歐盟EMA就此適應(yīng)癥進(jìn)行GCP檢查的通知。2023年10月,我們收到MHRA發(fā)出的第80天的進(jìn)一步資料要求(RFI),當(dāng)中并無任何無法解決的問題。2023年12月,我們收到EMA發(fā)出的第180天未決問題清單(LoOI),表明所有問題已于前幾輪溝通中得到妥善解決。2024年2月,我們完成了EMA在兩個(gè)研究中心及CRO的GCP檢查。
    • 2023年6月,我們宣布對(duì)于IV期NSCLC患者的注冊(cè)性 GEMSTONE-302 研究的總生存期(OS)期中分析結(jié)果已在世界知名的腫瘤學(xué)期刊-《Nature Cancer》上發(fā)表。

- GC/GEJC

    • 2024年3月,舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
    • 2023年2月,舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理。
    • 2023年10月,GEMSTONE-303研究中的預(yù)設(shè)無進(jìn)展生存期(PFS)和OS最終分析主要研究結(jié)果被接收為重磅摘要(LBA),并在ESMO大會(huì)(2023年)上以口頭匯報(bào)形式展示。與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善 PFS和OS,此差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

- ESCC:

    • 2023年12月,舒格利單抗用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的NDA獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
    • 2023年4月,舒格利單抗用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理。
    • 2023年1月,一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC的GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善 PFS和OS,此差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。我們于2023年6月在ESMO GI大會(huì)上公布了該研究的詳細(xì)結(jié)果。
    • 2024年2月,注冊(cè)性GEMSTONE-304研究的PFS最終分析結(jié)果及OS期中分析結(jié)果刊發(fā)于頂尖醫(yī)學(xué)期刊—《Nature Medicine》。

- R/R ENKTL:

    • 2023年10月,舒格利單抗用于單藥治療R/R ENKTL患者的NDA獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
    • 2023年3月, R/R ENKTL患者的注冊(cè)性GEMSTONE-201研究的結(jié)果發(fā)表于頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊-《臨床腫瘤學(xué)雜志》。
    • 2023年12月,我們?cè)谟嘘P(guān)R/R ENKTL適應(yīng)癥注冊(cè)途徑的B類咨詢方面與美國食品藥品監(jiān)督管理局達(dá)成協(xié)議。
  • Nofazinlimab(CS1003,PD-1抗體)

- 2024年3月,完成了nofazinlimab聯(lián)合LENVIMA® (lenvatinib)一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC患者的全球III期試驗(yàn)的預(yù)設(shè)期中分析;我們并無觀察到新增或意外安全性信號(hào);獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(iDMC)建議在不修改方案的情況下進(jìn)行持續(xù)隨訪,直至OS最終評(píng)估。

- 2023年9月, nofazinlimab用于治療晚期實(shí)體瘤患者的FIH試驗(yàn)(CS1003-101)結(jié)果已發(fā)表于高引用率的期刊《英國癌癥雜志》(British Journal of Cancer)。

  • 普拉替尼(CS3009,RET抑制劑)

- 2023年1月,普拉替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性 RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的NDA獲中國臺(tái)灣食品藥物管理署(TFDA)批準(zhǔn)。

- 2023年6月,普拉替尼用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者的NDA獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

- 2023年6月,RET融合陽性NSCLC中國患者的I/II期 ARROW試驗(yàn)的最新結(jié)果發(fā)表于《Cancer》。

  • 阿伐替尼(CS3007,KIT/PDGFRA抑制劑

- 2023年5月,我們的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(Blueprint Medicines)就該產(chǎn)品在美國獲得來自美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),將其用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(ISM)成人患者。

- 2023年12月,我們的合作伙伴Blueprint Medicines獲得來自 EMA的批準(zhǔn),授予其可用于治療在系統(tǒng)治療中出現(xiàn)中重度癥狀控制不充分的惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥成人患者。迄今為止,阿伐替尼是歐洲首個(gè)亦是唯一獲批準(zhǔn)用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥患者的療法。

- 2023年6月,阿伐替尼用于治療晚期GIST患者的新數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(2023年)上發(fā)表。

- 2023年11月,阿伐替尼治療晚期GIST的全球1期NAVIGATOR及中國橋接1/2期(CS3007-101)研究的事后數(shù)據(jù)分析在知名腫瘤學(xué)期刊《Clinical Cancer Research》發(fā)表。

  • 艾伏尼布(CS3010,IDH1抑制

- 2023年12月,艾伏尼布用于治療R/R AML的常規(guī)批準(zhǔn)而提交的補(bǔ)充資料獲國家藥監(jiān)局受理。

- 2023年5月,艾伏尼布用于治療R/R AML的常規(guī)批準(zhǔn)的監(jiān)管途徑與藥品審評(píng)中心達(dá)成一致。

- 2023年1月,完成艾伏尼布在R/R AML患者的中國橋接研究。

  • 洛拉替尼(ALK/ROS-1抑制

- 我們正針對(duì)先前經(jīng)克唑替尼及含鉑化療后的ROS1 陽性晚期NSCLC患者進(jìn)行關(guān)鍵研究。2023年6月,我們就該項(xiàng)研究完成了患者入組。2024年2月,該關(guān)鍵研究達(dá)到主要終點(diǎn),我們正在與藥品審評(píng)中心及輝瑞就于2024年在中國大陸提交ROS1陽性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA進(jìn)行討論。

 

III. 利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線

精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的ADC,以及可創(chuàng)造新生物學(xué)及組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。

2023年,我們已通過若干舉措取得重大進(jìn)展:

  • 同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)(FIC/BIC)ADC:兩個(gè)同類首創(chuàng)ADC項(xiàng)目正在向完成臨床候選分子的篩選階段推進(jìn)。其中一個(gè)針對(duì)多種高發(fā)腫瘤適應(yīng)癥并采用內(nèi)部機(jī)器學(xué)習(xí)生物信息學(xué)算法識(shí)別的新型腫瘤相關(guān)抗原的ADC項(xiàng)目CS5006預(yù)計(jì)將于2024年上半年完成臨床前候選分子的篩選。另外,另一同類首創(chuàng)GPCR-x ADC CS5005的先導(dǎo)抗體已選定。共軛先導(dǎo)分子在體外及體內(nèi)均表現(xiàn)出令人鼓舞的療效;預(yù)計(jì)該兩種同類首創(chuàng)ADC將于二零二五年提交相關(guān)注冊(cè)性新藥上市申請(qǐng)(IND)。此外,CS5007(預(yù)計(jì)將成為同類最優(yōu)特異性ADC)及其相應(yīng)的特異性抗體CS2011,正在向臨床前候選藥物階段推進(jìn)。CS5007(CS2011)靶向經(jīng)過驗(yàn)證的靶點(diǎn),具有經(jīng)證實(shí)的同源有效性。預(yù)計(jì)將于2024年上半年完成關(guān)鍵的雙特異性抗體候選分子的篩選,且預(yù)計(jì)將于2024年底宣布該雙特異性ADC完成臨床前候選藥物的篩選。
  • 免疫腫瘤多特異性抗體:CS2009為針對(duì)PD-1、VEGFa及CTLA-4靶點(diǎn)的三特異性分子,正處于細(xì)胞株開發(fā)階段,且相關(guān)IND預(yù)計(jì)于2024年提交。這是一種潛在的同類首創(chuàng)下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品,其靶向腫瘤微環(huán)境中的三個(gè)關(guān)鍵免疫抑制途徑,并可加深基于PD-(L)1療法治療高發(fā)腫瘤類型(包括NSCLC及HCC)的療效。
  • 細(xì)胞穿透治療平臺(tái):許多眾所周知的腫瘤學(xué)靶點(diǎn)是現(xiàn)有治療方法認(rèn)為不可成藥的細(xì)胞內(nèi)蛋白。我們正在針對(duì)該等難治性靶點(diǎn)開發(fā)一種專有的細(xì)胞穿透治療平臺(tái)。該平臺(tái)的開發(fā)已取得重大進(jìn)展,具有針對(duì)腫瘤及其他疾病的廣泛治療潛力。

 

IV. 戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動(dòng)及管線開發(fā)

我們不斷發(fā)展與深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴(包括中國的合作伙伴)的關(guān)系,擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化,鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)分子的早期產(chǎn)品管線,獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實(shí)力的技術(shù)。

2023年11月,我們與三生制藥就nofazinlimab達(dá)成在中國大陸的戰(zhàn)略合作,并授予三生制藥在中國大陸開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化nofazinlimab的獨(dú)家權(quán)利。該合作伙伴關(guān)系將加快nofazinlimab的CMC開發(fā)及商業(yè)化。

2023年11月,我們與艾力斯在中國就普拉替尼的推廣及上市達(dá)成商業(yè)合作伙伴關(guān)系。該交易將普拉替尼納入艾力斯的高度協(xié)同肺癌業(yè)務(wù)部,并使普拉替尼受益于艾力斯更成熟的商業(yè)團(tuán)隊(duì)及更大的市場(chǎng)覆蓋范圍,同時(shí)使基石藥業(yè)能夠減少與普拉替尼商業(yè)化相關(guān)的經(jīng)營費(fèi)用及運(yùn)營成本,從而提高整體盈利能力。

2023年12月,我們將艾伏尼布在大中華區(qū)及新加坡的權(quán)利轉(zhuǎn)讓予全球許可證持有人施維雅,轉(zhuǎn)讓價(jià)最多為5千萬美元(包括首付款4400萬美元(轉(zhuǎn)讓艾伏尼布業(yè)務(wù)))。此項(xiàng)高增值交易使基石藥業(yè)能夠收回其對(duì)該資產(chǎn)的初始投資,并變現(xiàn)該業(yè)務(wù)的未來潛在現(xiàn)金流。

根據(jù)我們與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(恒瑞)就抗CTLA-4 單克隆抗體 (CS1002)建立的合作關(guān)系,恒瑞正在進(jìn)行關(guān)于CS1002聯(lián)合療法用于治療晚期實(shí)體瘤(包括HCC及NSCLC)的Ib/II期試驗(yàn)。目前,該試驗(yàn)正在順利招募患者。2024年1月,恒瑞就評(píng)估CS1002(SHR-8068)聯(lián)合adebrelimab及化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的療效取得國家藥監(jiān)局的 IND批準(zhǔn)。

隨著基石藥業(yè)與EQRx就舒格利單抗及nofazinlimab訂立的授權(quán)協(xié)議于2023年5月9日終止,我們重新獲得舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。有關(guān)權(quán)利過渡已于2023年8月完成。我們目前正主導(dǎo)配合EMA及英國MHRA對(duì)舒格利單抗進(jìn)行MAA審查的監(jiān)管流程。終止該授權(quán)協(xié)議將不會(huì)影響先前自EQRx收取的首付款及里程碑付款。我們目前正在尋求舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的潛在合作機(jī)會(huì)。

 

V. 其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

生產(chǎn):我們也正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移,這將有助于降低成本,提高我們產(chǎn)品的長期盈利能力。具體而言,有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)正在藥品審評(píng)中心審核中。同時(shí),普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移(包括生產(chǎn)及臨床生物等效性研究)已成功完成,申請(qǐng)資料已提交予CDE。

 

未來及愿景

展望未來,我們將繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新管線藥物,并最大限度地發(fā)揮成熟藥物的商業(yè)價(jià)值。

預(yù)期的近期催化劑細(xì)節(jié)載列如下:

  • 舒格利單抗:2024年上半年人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)就在歐盟用于一線治療IV期NSCLC向MAA提供意見,并于2024年下半年獲得MAA批準(zhǔn);2024年下半年在英國獲得用于一線治療IV期NSCLC的 MAA批準(zhǔn);中國以外地區(qū)合作關(guān)系的探索。
  • 洛拉替尼:2024年在中國大陸用于治療ROS 1陽性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA
  • 阿伐替尼:預(yù)期2024年下半年本地化生產(chǎn)的原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)申報(bào)(ANDA)獲批準(zhǔn)
  • 普拉替尼:預(yù)期2024年上半年本地化生產(chǎn)的ANDA獲受理
  • Nofazinlimab:2025年OS的最終分析結(jié)果及中國以外地區(qū)合作關(guān)系的探索
  • CS5001:在國際學(xué)術(shù)會(huì)議(如2024年上半年的ASCO及2024年下半年的ESMO/ASH)上披露最新的臨床安全性及療效數(shù)據(jù);于2024年啟動(dòng)注冊(cè)性研究;預(yù)計(jì)將于2024年或2025年達(dá)成全球BD合作關(guān)系
  • CS2009:2024年底前向澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)(HREC)提交申請(qǐng)臨床試驗(yàn)通知(CTN),并于2025年第一季度提交中國IND申請(qǐng)
  • CS5006:2024年上半年完成臨床前候選分子的篩選,并預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請(qǐng)
  • CS5005:2024年完成臨床前候選分子的篩選,并預(yù)期于2025年提交IND申請(qǐng)

 

財(cái)務(wù)摘要

國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

  • 收入截至2023年12月31日止年度為人民幣4.638億元,其中包括藥品銷售收入人民幣3.367億(包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布)、人民幣0.957億元的授權(quán)費(fèi)收入以及人民幣0.314億元的舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入,授權(quán)費(fèi)收入及特許權(quán)使用費(fèi)收入同比增加人民幣0.101億元或8.6%,其在很大程度上抵銷了藥品銷售收入的減少,因而總收入同比減少人民幣0.175億元或下降了3.6%。
  • 研發(fā)開支截至2023年12月31日止年度為人民幣5.278億元,較截至2022年12月31日的6.142億元減少了人民幣0.864億元,主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
  • 行政開支截至2023年12月31日止年度為人民幣1.827億元,較截至2022年12月31日的2.491億元減少了人民幣0.664億元,主要由于雇員成本降低。
  • 銷售及市場(chǎng)推廣開支截至2023年12月31日止年度為人民幣1.993億元,較截至2022年12月31日的3.273億元減少了人民幣1.28億元,主要是由于雇員成本和專業(yè)費(fèi)用的降低。
  • 期內(nèi)虧損截至2023年12月31日止年度為人民幣3.672億元,較截至2022年12月31日的9.027億元減少了人民幣5.355億元,降幅達(dá)到59.3%,主要是由于雇員成本的大幅減少和轉(zhuǎn)讓艾伏尼布業(yè)務(wù)的凈收益。

 

非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

  • 研發(fā)開支截至2023年12月31日止年度,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣5.347億元,較截至2022年12月31日止年度的5.591億元減少了人民幣2,444萬元,主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
  • 行政以及銷售及市場(chǎng)推廣開支截至2023年12月31日止年度,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣3.382億元,較截至2022年12月31日止年度的4.893億元減少了人民幣1.511億元,主要由于雇員成本及專業(yè)費(fèi)用減少所致。
  • 期內(nèi)虧損截至2023年12月31日止年度,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣3.302億元,較截至2022年12月31日止年度的7.606億元減少了人民幣4.304億元,或56.6%,主要是由于雇員成本的大幅減少和轉(zhuǎn)讓艾伏尼布業(yè)務(wù)的凈收益。

 

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條12種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。自成立以來,基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了多款藥物(包括艾伏尼布)的14項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:基石藥業(yè)
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