中國(guó)蘇州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示:"我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國(guó)獲批用于一線治療胃癌患者,這進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®的臨床價(jià)值和潛力。擇捷美®此前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此,擇捷美®已達(dá)成全部五項(xiàng)目標(biāo)適應(yīng)癥獲批的大滿貫成就。目前,我們正與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商洽在美注冊(cè)上市事宜,后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局(EMA)等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通,進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美®在全球的注冊(cè)上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示:"中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的國(guó)家之一。臨床上,大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段,無(wú)法進(jìn)行手術(shù)切除,并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差,存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美®是首個(gè)獲批的明確胃癌生物標(biāo)志物的PD-L1單抗,無(wú)疑將為G/GEJ患者的精準(zhǔn)治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應(yīng)用,為更多胃癌患者帶來(lái)治療的新希望。"
擇捷美®胃癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究,該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS,次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點(diǎn)。
此前,擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。
2023年ESMO大會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示,GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中,與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS,且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
關(guān)鍵性結(jié)果如下:
關(guān)于胃癌
胃癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一,據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù),2020年全球新發(fā)胃癌病例超過(guò)100萬(wàn)例,死亡病例達(dá)76.9萬(wàn)例,是全球第5位的常見(jiàn)癌癥和第4位的癌癥死亡原因;中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一,每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上,胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來(lái)也呈上升趨勢(shì)。
關(guān)于擇捷美®(舒格利單抗注射液)
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前,中國(guó)NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®五項(xiàng)適應(yīng)癥:
此外,歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。目前,兩項(xiàng)申請(qǐng)正在審評(píng)過(guò)程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作,其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條13種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了三款藥物的13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況,我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。