上海2024年5月13日 /美通社/ -- 2024年5月12日，泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益®腎癌適應(yīng)證上市會(huì)在珠海成功召開(kāi)，會(huì)議匯聚全國(guó)泌尿腫瘤領(lǐng)域知名專家學(xué)者，圍繞泌尿腫瘤免疫治療的最新前沿科技解讀、臨床經(jīng)驗(yàn)分享等板塊展開(kāi)深入探討，共同見(jiàn)證君實(shí)生物拓益®（特瑞普利單抗）晚期腎癌新適應(yīng)癥的上市。
本次大會(huì)邀請(qǐng)到中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院張旭院士、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任大會(huì)主席；四川大學(xué)華西醫(yī)院魏強(qiáng)教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心周芳堅(jiān)教授、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院姚欣教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院賀大林教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院紀(jì)志剛教授擔(dān)任大會(huì)主席團(tuán)。
益起開(kāi)拓，中國(guó)晚期腎癌開(kāi)啟靶免聯(lián)合新紀(jì)元
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，而腎細(xì)胞癌（RCC）占全部腎臟惡性腫瘤的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬(wàn)例和4.6萬(wàn)例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3],[4]。基于國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月[1],[5]。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
2024年4月，由本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益®（特瑞普利單抗）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)證申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)證，也是我國(guó)首個(gè)獲批的腎癌免疫聯(lián)合靶向療法，將為我國(guó)晚期腎癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。
大會(huì)主席、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院張旭院士表示："特瑞普利單抗作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)上市的PD-1抑制劑，也是我國(guó)首個(gè)獲批腎癌適應(yīng)證的PD-1抑制劑，其開(kāi)展的首個(gè)驗(yàn)證靶免聯(lián)合在中國(guó)腎細(xì)胞癌人群的Ⅲ期臨床研究RENOTORCH取得了國(guó)際領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上一鳴驚人，充分展現(xiàn)了中國(guó)學(xué)者高質(zhì)量臨床研究的設(shè)計(jì)能力和中國(guó)原研藥物的國(guó)際品質(zhì)！"
大會(huì)主席、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："在全球?qū)用妫邢蚵?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，但在中國(guó)該領(lǐng)域尚無(wú)相關(guān)療法獲批。特瑞普利單抗晚期腎癌適應(yīng)證的獲批，打破了中國(guó)晚期腎癌靶免聯(lián)合無(wú)藥可用的困局，開(kāi)啟了中國(guó)晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，為我國(guó)中高危晚期腎癌患者帶來(lái)新的治療選擇！"
大會(huì)主席、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授表示："盡管一線靶向聯(lián)合免疫已成為國(guó)際上晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但在我國(guó)依然存在循證證據(jù)的缺口。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法填補(bǔ)了中國(guó)人群腎癌一線免疫治療的空白，刷新了該領(lǐng)域研究中的中位PFS（無(wú)進(jìn)展生存期），為我國(guó)廣大晚期腎癌患者帶來(lái)了福音。"
希望之炬，晚期腎癌患者迎來(lái)一線"腎"機(jī)
此次拓益®晚期腎癌新適應(yīng)證的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)47家臨床中心開(kāi)展，是我國(guó)首個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。
該研究共隨機(jī)入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC或研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院盛錫楠教授對(duì)RENOTORCH研究進(jìn)行了亮點(diǎn)解讀。研究顯示，與靶向藥單藥治療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療讓晚期腎癌患者獲得更好的生存獲益，其中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）延長(zhǎng)至18.0個(gè)月，是靶向藥單藥治療的近兩倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了35%。同時(shí)，特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥治療的整體客觀緩解率（ORR）達(dá)到56.7%，總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢(shì)。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
盛錫楠教授表示："RENOTORCH研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)將免疫聯(lián)合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開(kāi)創(chuàng)性探索，填補(bǔ)了中國(guó)人群數(shù)據(jù)的空白。該研究在設(shè)計(jì)之初就考慮到中國(guó)腎癌患者的特點(diǎn)和診療現(xiàn)狀，將既往未接受任何治療的中高危轉(zhuǎn)移性腎癌患者作為主要研究人群，為中國(guó)晚期腎癌患者獲得比肩國(guó)際水平的治療手段做出了巨大的貢獻(xiàn)。"
作為中國(guó)首個(gè)腎癌免疫靶向治療研究，RENOTORCH還贏得了國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告專場(chǎng)會(huì)議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級(jí)期刊）發(fā)表，引發(fā)世界腫瘤領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。
此外，基于RENOTORCH研究結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療方案已納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）腎癌診療指南》，獲得I級(jí)推薦（IA類證據(jù)），將為中國(guó)晚期腎癌患者帶來(lái)更好的生存獲益。
創(chuàng)新引領(lǐng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥造福本土患者
在腫瘤治療領(lǐng)域中，聯(lián)合治療方案的不斷創(chuàng)新推動(dòng)著臨床治療效果的提升，特別是在晚期腎細(xì)胞癌的一線治療中，靶免聯(lián)合治療已成為一種新的標(biāo)準(zhǔn)。特瑞普利單抗在我國(guó)晚期腎細(xì)胞癌治療中扮演著"先驅(qū)者"的角色，為中國(guó)腎癌免疫治療實(shí)現(xiàn)了"零的突破"。作為本土創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物積極攜手中國(guó)專家學(xué)者，不斷拓寬腫瘤免疫療法在本土高發(fā)瘤種適應(yīng)證上的應(yīng)用，旨在滿足中國(guó)患者長(zhǎng)期未被滿足的臨床需求。
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："‘立足中國(guó)，布局全球'是君實(shí)生物創(chuàng)立之初即確立的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。作為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，拓益®自誕生以來(lái)便承載著我們的深切期許。去年，拓益®在美國(guó)獲批上市，成為了首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。憑借RENOTORCH研究取得的優(yōu)異數(shù)據(jù)，拓益®再次打破領(lǐng)域空白，成為中國(guó)首個(gè)獲批的腎癌免疫療法的藥物，特別感謝參與研究的研究者、患者及家屬的付出和支持。創(chuàng)新之路永無(wú)止境，未來(lái)，君實(shí)生物將繼續(xù)堅(jiān)守‘患者至上'的理念，攜手中國(guó)及全球?qū)＜?，在關(guān)注未滿足的臨床需求的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為更多患者帶去更長(zhǎng)生存的希望。"
【參考文獻(xiàn)】
1. 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 《腎細(xì)胞癌診療指南（2022年版）》. 2022.
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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)，其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
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