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復(fù)宏漢霖2023前三季度總收入超39億,盈利能力持續(xù)提升

2023-11-15 20:15 7803

上海2023年11月15日 /美通社/ -- 2023年11月15日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023年前三季度業(yè)績(jī),截至2023年9月30日,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣39.278億元,較去年同期增長(zhǎng)約84.0%,2023年前三季度盈利達(dá)4.078億元,主要源自公司卓越商業(yè)化的持續(xù)加碼和高效落地。漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)及H藥 漢斯?fàn)?sup>®(斯魯利單抗)于2023年前三季度分別實(shí)現(xiàn)了人民幣20.145億元及8.654億元的銷售收入。

作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,復(fù)宏漢霖致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。截至目前,復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市,惠及逾49.5萬(wàn)名患者,觸達(dá)全球超過(guò)40個(gè)市場(chǎng)。同時(shí),公司現(xiàn)有10余個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲歐盟、美國(guó)、加拿大、巴西、哥倫比亞、印度尼西亞、新加坡等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)兼執(zhí)行董事張文杰表示:"2023年前三季度,復(fù)宏漢霖交出了一份亮眼的成績(jī)單,繼首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利后,我們一體化的生物制藥平臺(tái)能力持續(xù)得以驗(yàn)證,卓越的商業(yè)化成績(jī)彰顯,增長(zhǎng)潛能逐步釋放。在產(chǎn)品價(jià)值最大化,造血能力更加穩(wěn)固的同時(shí),我們強(qiáng)化內(nèi)功修煉,精細(xì)化運(yùn)營(yíng)管理,不斷夯實(shí)高質(zhì)量發(fā)展的根基和優(yōu)勢(shì),共同打造一個(gè)更高價(jià)值的國(guó)際化生物制藥企業(yè)。"

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官、首席財(cái)務(wù)官朱俊表示:"2023年以來(lái),我們堅(jiān)持以創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略為驅(qū)動(dòng),瞄準(zhǔn)全球更多未滿足的臨床需求,在創(chuàng)新的賽道上疾速奔馳,在國(guó)際市場(chǎng)上取得長(zhǎng)足發(fā)展。未來(lái),復(fù)宏漢霖也將以終為始,持續(xù)夯實(shí)核心競(jìng)爭(zhēng)力,讓優(yōu)質(zhì)可及的生物藥早日惠及全球更多患者。"

商業(yè)化勢(shì)頭高漲  海外拓展步履鏗鏘

2023年第三季度,復(fù)宏漢霖延續(xù)了高昂的增長(zhǎng)勢(shì)頭,多款商業(yè)化產(chǎn)品顯著提速放量,在全球范圍內(nèi)取得里程碑進(jìn)展,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計(jì)人民幣12.256億元。其中,公司核心腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)®、漢斯?fàn)?sup>®及漢貝泰®(貝伐珠單抗)分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約7.378億元,3.091億元和0.364億元。此外,基于與合作伙伴的約定,公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達(dá)遠(yuǎn)®(阿達(dá)木單抗)分別獲得銷售利潤(rùn)分成約人民幣1.310億元和0.113億元。

漢曲優(yōu)®作為國(guó)內(nèi)唯一具有150/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的曲妥珠單抗,憑借差異化優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步擴(kuò)大其中國(guó)市場(chǎng)份額,自上市以來(lái)已惠及中國(guó)患者約15.5萬(wàn)人。2023年7月,繼美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理上市許可申請(qǐng)(BLA)之后,漢曲優(yōu)®的上市注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)一步獲得加拿大衛(wèi)生部受理。截止目前,漢曲優(yōu)®已在中國(guó)、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市,成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類似藥。

H藥 漢斯?fàn)?sup>®是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來(lái),H藥憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì),展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可,截至目前已惠及中國(guó)患者約4.3萬(wàn)人。繼獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥,H藥于2023年9月成功斬獲第四項(xiàng)適應(yīng)癥食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC),標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在消化道腫瘤領(lǐng)域的布局再下一城,全面進(jìn)入商業(yè)化放量"加速期"。此外,復(fù)宏漢霖亦計(jì)劃于2023年第四季度就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)在中國(guó)遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)。

2023年,復(fù)宏漢霖海外拓展成效顯著,國(guó)際化開(kāi)辟增長(zhǎng)新空間?;诤献骷s定,公司于2023年前三季度獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元,同比增長(zhǎng)232.1%。報(bào)告期內(nèi),公司進(jìn)一步協(xié)同合作伙伴拓展H藥的全球商業(yè)化藍(lán)圖。2023年9月,公司再度攜手H藥在東盟十國(guó)的合作伙伴KGbio,就H藥在中東北非地區(qū)12個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作。2023年10月,公司擴(kuò)大與Intas的合作,授權(quán)其H藥在歐洲和印度的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,潛在總收入預(yù)計(jì)可達(dá)1.85億歐元。

創(chuàng)新穩(wěn)步進(jìn)階 競(jìng)速全球高質(zhì)量發(fā)展

2023年,復(fù)宏漢霖持續(xù)貫徹創(chuàng)新策略,拓展全球研發(fā)布局,"內(nèi)外兼修"加速推動(dòng)更多創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和落地。目前,公司已前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋60多個(gè)分子,覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式,其中超過(guò)80%的產(chǎn)品均為自主開(kāi)發(fā)。

公司全面推進(jìn)基于H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法,在全球同步開(kāi)展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn),累計(jì)全球入組患者超3,600人。在肺癌領(lǐng)域,H藥聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC的3期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn);H藥聯(lián)合化療同步放療治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)的國(guó)際多中心3期臨床研究、聯(lián)合HLX26(抗LAG-3單抗)和化療一線治療晚期NSCLC的2期臨床研究分別完成歐盟、中國(guó)境內(nèi)的首例患者給藥。同時(shí),公司已于2023年7月成功完成HLX04-O(抗VEGF單抗)治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的1/2期臨床試驗(yàn)。

此外,公司積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制,不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型,全力推進(jìn)多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。潛在同類最佳的EGFR ADC新藥HLX42及潛在同類首個(gè)PD-L1 ADC新藥HLX43已于2023年10月同步獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),其臨床前研究數(shù)據(jù)于2023 ESMO上首發(fā)亮相。

2023年,復(fù)宏漢霖持續(xù)完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力,為不斷提升產(chǎn)品全球可及性奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升,已實(shí)現(xiàn)中國(guó)、歐洲和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng),2026年總產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)144,000升。同時(shí),復(fù)宏漢霖始終以國(guó)際化品質(zhì)踐行"漢霖質(zhì)量",公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過(guò)近百項(xiàng)由各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國(guó)際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì),其中徐匯基地已獲中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)已獲中國(guó)GMP和歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)認(rèn)證。2023年7月,公司松江基地(一)接受了美國(guó)FDA對(duì)漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查;8月,徐匯基地、松江基地(一)部分區(qū)域接受了荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Health and Youth Care Inspectorate針對(duì)漢斯?fàn)?sup>®的歐盟上市前GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。2023年10月,公司徐匯基地先后通過(guò)了藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)針對(duì)H藥漢斯?fàn)?sup>®和巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)針對(duì)漢利康®以及漢曲優(yōu)®的GMP符合性檢查。

聚焦未滿足的臨床需求,復(fù)宏漢霖將持續(xù)夯實(shí)研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)優(yōu)勢(shì),穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新布局與出海進(jìn)程,共同打造一個(gè)擁有更高價(jià)值的國(guó)際化生物制藥平臺(tái),惠及全球更多患者。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品,在國(guó)際上市1款產(chǎn)品,19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,2個(gè)上市申請(qǐng)分別獲美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái),復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái),高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái),其中,上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證,松江基地(一)也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達(dá)遠(yuǎn)®(阿達(dá)木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌,并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn),對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。

消息來(lái)源:復(fù)宏漢霖
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