上海2023年10月27日 /美通社/ -- 2023年10月27日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與Intas Pharmaceuticals Limited （以下簡(jiǎn)稱"Intas"）達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。復(fù)宏漢霖已于2018年6月與Intas子公司Accord展開合作，授予其漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，并于2021年進(jìn)一步授予Intas漢曲優(yōu)®在美國(guó)及加拿大地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
此次合作不僅標(biāo)志著兩家公司之間的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系進(jìn)一步深化，更為H藥全球布局打開嶄新的發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得4200萬(wàn)歐元的首付款、可達(dá)4300萬(wàn)歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達(dá)1億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數(shù)比例的合作區(qū)域凈利潤(rùn)特許權(quán)使用費(fèi)。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官朱俊先生表示："憑借優(yōu)異的療效和數(shù)據(jù)質(zhì)量，H藥成為了全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前在中國(guó)已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，惠及逾4萬(wàn)名中國(guó)患者，其歐盟的上市許可申請(qǐng)也于今年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。通過(guò)與Intas進(jìn)一步深化合作，我們希望加速推動(dòng)H藥在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更廣泛的可及性，為改善當(dāng)?shù)鼗颊叩闹委熜Ч蜕尜|(zhì)量貢獻(xiàn)力量。"
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示："復(fù)宏漢霖和Intas子公司Accord于2018年達(dá)成合作。五年來(lái)，我們緊密協(xié)作，持續(xù)推動(dòng)漢曲優(yōu)®全球布局，使其成功在海外40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，惠及歐洲、中東和北非等地區(qū)患者。在漢曲優(yōu)®成功合作的基礎(chǔ)上，我們期待與Intas一起加速H藥在歐洲和印度市場(chǎng)上市進(jìn)程，延續(xù)并深化我們共同的愿景和承諾，向全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥。"
Intas副董事長(zhǎng)兼董事總經(jīng)理Binish Chudgar先生表示："我們很高興能夠與復(fù)宏漢霖加強(qiáng)長(zhǎng)期合作伙伴關(guān)系。此次合作將進(jìn)一步豐富Intas的全球腫瘤產(chǎn)品管線，踐行我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)提供創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)解決方案的承諾。推動(dòng)斯魯利單抗在歐洲和印度上市是我們提升先進(jìn)生物藥可及性的重要舉措，幫助全球更多患者得到及時(shí)、高質(zhì)量的治療。"
Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示："非常高興深化與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系。即將在雙方合作區(qū)域獲批的斯魯利單抗，有望進(jìn)一步鞏固Accord在特藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位，并意味著，短短兩年我們即有望推出第二款候選創(chuàng)新藥，且能夠與我們?cè)谠摰貐^(qū)供應(yīng)占比高達(dá)25%的化療藥物形成‘組合拳'。這些體現(xiàn)了我們對(duì)創(chuàng)新和增長(zhǎng)的承諾，也彰顯了我們致力提高藥物可及性、觸達(dá)更廣泛患者，令其收獲基于價(jià)值的治療的使命擔(dān)當(dāng)。"
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì)，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于JAMA、Nature Medicine等國(guó)際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展十余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，累計(jì)入組患者超3600人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過(guò)30%，充分的國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場(chǎng)的申報(bào)，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。
與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖全速推進(jìn)H藥在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥在東盟十國(guó)和中東和北非地區(qū)12個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。除此之外，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥就H藥達(dá)成美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化合作。截止目前，H藥對(duì)外授權(quán)已覆蓋美國(guó)、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，公司將攜手各位合作伙伴全力推動(dòng)H藥的全球開發(fā)進(jìn)程，令H藥能夠覆蓋更廣泛的國(guó)家和地區(qū)，為更多患者提供更廣泛的治療選擇。
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?/b>®
H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，1項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。截至目前，H藥已于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超3600人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國(guó)食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。
關(guān)于Intas
Intas是一家領(lǐng)先的的全球藥物制劑開發(fā)、制造和營(yíng)銷公司。該公司建立了一個(gè)名為Accord的子公司網(wǎng)絡(luò)，用于在歐盟、美國(guó)、加拿大、南非、澳大利亞、亞太地區(qū)以及獨(dú)聯(lián)體和中東和北非地區(qū)的高度監(jiān)管的市場(chǎng)中進(jìn)行營(yíng)銷和銷售。時(shí)至今日，Intas已在全球超過(guò)85個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)，其69%以上的收入來(lái)自海外市場(chǎng)，主要集中于高度監(jiān)管的歐盟和美國(guó)市場(chǎng)。
Intas目前在印度制藥行業(yè)企業(yè)中排名第六（根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)），也是印度最大的私營(yíng)仿制藥公司。在細(xì)分領(lǐng)域上，Intas在CNS、心血管、糖尿病、胃腸病和泌尿科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域均已確立領(lǐng)先地位，但真正讓其全球聞名的是在歐盟和美國(guó)的腫瘤學(xué)和其他醫(yī)院治療領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品。
Intas業(yè)務(wù)的蓬勃增長(zhǎng)與其在研發(fā)和制造方面的實(shí)力密不可分。Intas 現(xiàn)擁有16個(gè)制造工廠，其中10個(gè)位于印度，其余位于英國(guó)、希臘和墨西哥，均獲得美國(guó)FDA、EMA、MHRA、TGA等全球頂級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。公司每年研發(fā)投入占比營(yíng)業(yè)收入約6-7%。截至目前，Intas在全球擁有10,000余項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)，并推出了300多種高價(jià)值FTF/FTM、生物仿制藥和NDDS產(chǎn)品。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市1款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，2個(gè)上市申請(qǐng)分別獲美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
