上海2023年2月15日 /美通社/ -- 2023年2月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,公司聯(lián)合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推動遞交漢曲優(yōu)®(注射用曲妥珠單抗)在美國的上市許可申請(BLA),并于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理,擬用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年,公司與Accord US簽署授權許可協(xié)議,授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)®進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利。
復宏漢霖總裁朱俊表示:"漢曲優(yōu)®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗,目前已在全球30多個國家獲批上市,累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優(yōu)®上市許可申請獲美國FDA受理,有望進一步深化公司國際化布局。乳腺癌目前已成為全球發(fā)病率最高的腫瘤,曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作,讓漢曲優(yōu)®惠及全球更多患者。"
漢曲優(yōu)®為首個中國自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物,于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌,即涵蓋原研已獲批準的所有適應癥。復宏漢霖針對漢曲優(yōu)®開展了一系列的頭對頭比對研究,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。
復宏漢霖已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期,為公司產品在多個國家及地區(qū)的商業(yè)化奠定扎實基礎。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,現(xiàn)有商業(yè)化總產能已達48,000升,2026年總產能可達144,000升。2022年,松江基地(一)24,000升產能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產,有力保障市場持續(xù)放量,與擁有24,000升商業(yè)化產能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應。公司商業(yè)化生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計,獲得中國和歐盟藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證,可為公司已上市產品提供商業(yè)化生產,并已實現(xiàn)中國和歐盟市場常態(tài)化供應,強力支撐產品在全球的持續(xù)放量。
圍繞漢曲優(yōu)®,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局,積極開拓海外市場,攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè),全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。作為國產生物藥"出海"代表,漢曲優(yōu)®(歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)已于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區(qū)成功獲批上市。隨著漢曲優(yōu)®不斷覆蓋更多海外國家,復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。
關于Accord BioPharma
Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國子公司,致力于在腫瘤學、免疫學和重癥護理領域提供可負擔的、可及的、以患者為中心的療法。Accord BioPharma致力于于提升體驗,超越醫(yī)學生物學,從患者的角度看待疾病,并開發(fā)影響患者生活的高質量療法。Accord BioPharma的創(chuàng)始人投入時間、熱情和資源,專注于專業(yè)護理和治療,積極開發(fā)更好的工作方式,并提供更好的治療方法。如需更多信息,請訪問AccordBioPharma.com。
關于復宏漢霖
復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應癥獲批,1個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理,1個上市許可申請獲得美國FDA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國際藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平臺,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品、12個免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。