上海2024年9月30日 /美通社/ -- 今日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）的首處方已由安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院等在全國各地開出，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療，標(biāo)志著漢奈佳®加速步入臨床應(yīng)用及商業(yè)化進(jìn)程。該產(chǎn)品與復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）能夠?qū)崿F(xiàn)序貫協(xié)同，為更多HER2陽性早期乳腺癌患者帶來生存獲益。
復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁、首席商務(wù)官余誠表示，漢奈佳®是公司乳腺癌治療領(lǐng)域又一款重要產(chǎn)品，與管線中現(xiàn)有產(chǎn)品漢曲優(yōu)®形成協(xié)同，有望進(jìn)一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。漢奈佳®在全國多地實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，標(biāo)志著這款產(chǎn)品已切實(shí)惠及患者。未來我們將繼續(xù)加速該產(chǎn)品的商業(yè)化布局，通過多元渠道拓寬產(chǎn)品覆蓋范圍，最大化其臨床價(jià)值，惠及更廣泛的患者群體。
乳腺癌是威脅我國女性健康最主要的惡性腫瘤之一。2022 年國家癌癥中心的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國新發(fā)乳腺癌35.72萬例[1]，在女性常見惡性腫瘤中排名第2位。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細(xì)胞具有侵襲性強(qiáng)、惡性程度高、進(jìn)展快等特點(diǎn)。盡管以曲妥珠單抗為代表的靶向藥物顯著改善了HER2陽性乳腺癌患者的總體預(yù)后，但高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者仍面臨長期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)[3-5]。
奈拉替尼作為一種新型口服、強(qiáng)效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。已有臨床研究結(jié)果表明，奈拉替尼作為強(qiáng)化輔助治療手段，序貫曲妥珠單抗治療，能夠顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)[6-8]，其中，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的亞組人群獲益更加顯著[9]。此外，作為小分子TKI，該藥物分子量小且更易通過血腦屏障，可為預(yù)防腦轉(zhuǎn)移提供新選擇[10]。
復(fù)宏漢霖充分發(fā)揮商業(yè)化強(qiáng)大實(shí)力，針對(duì)商業(yè)渠道和供應(yīng)鏈等方面展開積極規(guī)劃，攜手多方全力加速漢奈佳®商業(yè)化進(jìn)程。2024年9月28日，憑借全資子公司漢霖醫(yī)貿(mào)的高效運(yùn)作，漢奈佳®首批發(fā)貨順利完成。同時(shí)，公司與戰(zhàn)略合作經(jīng)銷商和物流伙伴凝心聚力、緊密協(xié)作，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障推動(dòng)漢奈佳®迅速覆蓋全國24個(gè)省份100多個(gè)城市，并持續(xù)擴(kuò)大商業(yè)化供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，以滿足更多患者用藥需求。此外，公司亦不斷提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，截至目前，已成功推進(jìn)漢奈佳®完成在17個(gè)?。ㄊ校┑恼袠?biāo)掛網(wǎng)和22個(gè)?。ㄊ校┑尼t(yī)保準(zhǔn)入。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，加速漢奈佳®商業(yè)化布局，提高患者生存獲益，同時(shí)攜手多方合作伙伴，在乳腺癌等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域?yàn)榛颊邘砀喔咂焚|(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物和治療方案。
參考文獻(xiàn)
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[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
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[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.
[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.
[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
關(guān)于漢奈佳
漢奈佳®（奈拉替尼）是一款口服小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），于2024年6月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。2024年8月，復(fù)宏漢霖與甫康藥業(yè)就漢奈佳®達(dá)成商業(yè)化合作，獲得該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化獨(dú)占權(quán)利以及在約定海外國家和地區(qū)的獨(dú)家談判和附條件許可權(quán)。漢奈佳®與復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）實(shí)現(xiàn)序貫協(xié)同，有望進(jìn)一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
