中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)共有三項臨床進展獲選第64屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會口頭報告。這是該品種的臨床進展連續(xù)第五年入選ASH年會口頭報告,充分體現國際血液學界對其療效和安全性的認可。值得一提的是,今年,亞盛醫(yī)藥共有3個在研新藥(耐立克®、APG-2575、APG-115)的五項臨床研究入選ASH年會展示及報告,其中4項獲口頭報告。
在耐立克®入選2022 ASH年會口頭報告的臨床進展中,該品種在美國慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL)患者中的有效性和安全性數據為亞盛醫(yī)藥首次公布,且一經公布即入選口頭報告。數據顯示,耐立克®在難治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好,即使在ponatinib或asciminib耐藥的患者中,亦顯現出很強的療效。這表明耐立克®有望成為全球首個能有效克服ponatinib或asciminib耐藥的新一代BCR-ABL抑制劑。
此外,另外兩項入選口頭報告的研究分別為該品種治療T315I突變耐藥CML患者的關鍵II期注冊臨床研究的最新數據,和其用于中國CML耐藥患者的5年長期隨訪數據(I期臨床研究),進一步驗證安全性和有效性。
一年一度的ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一,全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第64屆ASH年會將于2022年12月11日至14日在美國新奧爾良以線下結合線上的形式舉行。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,為中國首個且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥CML治療有效藥物,獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持,在全球層面具best-in-class潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市,打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境,填補了國內臨床治療。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示:"今年,耐立克®共獲三個ASH年會口頭報告,也創(chuàng)下了‘五連冠'的新歷史,這是國際血液學界對該品種的巨大認可。
此次亞盛醫(yī)藥首次公布的耐立克®海外研究數據表明,該品種有望成為全球首個能有效克服ponatinib和asciminib耐藥的BCR-ABL抑制劑。這意味著耐立克®有潛力進一步解決全球CML患者急需、改變全球CML治療格局,這讓我們無比振奮。
未來,亞盛醫(yī)藥將進一步加快耐立克®在全球層面的臨床開發(fā),以推動該品種盡早在海外上市和在中國獲批更多新的適應癥,從而造福更多中國乃至全球的患者。"
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Olverembatinib 奧雷巴替尼
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Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL) 奧雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受過深度治療/難治性慢性髓細胞白血?。?/span>CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者對于Ponatinib的耐藥 |
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口頭報告 |
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP) with T315I Mutation 奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的T315I突變慢性髓細胞白血病慢性期和加速期(CML-CP和CML-AP)患者的關鍵性II期臨床試驗最新結果 |
170698 |
口頭報告 |
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A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China 新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)奧雷巴替尼(HQP1351)在中國TKI耐藥慢性髓細胞白血?。?/span>CML)患者中的5年安全性和有效性隨訪數據 |
170868 |
口頭報告 |
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APG-2575 Lisaftoclax |
Lisaftoclax (APG-2575)Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study APG-2575(Lisaftoclax )單藥或與Acalabrutinib/利妥昔單抗聯(lián)合治療初治、復發(fā)或難治的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的安全性和抗腫瘤活性:來自一項II期全球性研究的初步數據 |
160386 |
口頭報告 |
APG-115 Alrizomadlin |
MDM2-p53 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) Enhances Antitumor Activity of Pomalidomide in Multiple Myeloma (MM) MDM2-p53抑制劑APG-115(Alrizomadlin)可增強泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)的抗腫瘤活性 |
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壁報展示 |
耐立克®入選2022 ASH年會口頭報告的研究摘要如下(APG-2575將在ASH年會口頭報告的研究詳細信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿):
Olverembatinib (HQP1351) Overcomes Ponatinib Resistance in Patients with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
奧雷巴替尼(HQP1351)可克服既往接受過深度治療/難治性慢性髓細胞白血?。?/b>CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者對于Ponatinib的耐藥
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP) with T315I Mutation
奧雷巴替尼(HQP1351)治療酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的T315I突變慢性髓細胞白血病慢性期和加速期(CML-CP和CML-AP)患者的關鍵性II期臨床試驗最新結果
A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China
新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI) 奧雷巴替尼(HQP1351)在中國TKI耐藥慢性髓細胞白血病(CML)患者中的5年安全性和有效性隨訪數據
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺,處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項,其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項,包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊,同時,公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。
前瞻性聲明
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