上海2022年8月18日 /美通社/ -- 2022年8月18日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）公布了2022年度中期業(yè)績。作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，目前已在中國上市5款產(chǎn)品，在全球上市1款產(chǎn)品，13項適應(yīng)癥獲批，4個上市注冊申請獲得中國藥監(jiān)局受理。2022年上半年度，復(fù)宏漢霖實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長約103.5%，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等。在全速推進產(chǎn)品商業(yè)化布局的同時，復(fù)宏漢霖持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2022年上半年公司研發(fā)開支約人民幣8.274億元。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示："2022上半年，復(fù)宏漢霖人無畏疫情挑戰(zhàn)，不停工不停產(chǎn)，全力保障患者用藥需求，實現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)健增長。這是復(fù)宏漢霖全面從Biotech向Biopharma進化的關(guān)鍵性的6個月，首款創(chuàng)新藥H藥 漢斯?fàn)?sup>®成功獲批上市，漢曲優(yōu)®及H藥商業(yè)化成果突飛猛進，公司攜手Organon實現(xiàn)對外授權(quán)新突破，公司商業(yè)化總產(chǎn)能翻番至48,000升， H藥的小細胞肺癌數(shù)據(jù)以口頭報告站上ASCO國際學(xué)術(shù)舞臺……讓我們在向Biopharma進化的道路上越來越充滿信心和動力。復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以臨床需求為核心，以創(chuàng)新為驅(qū)動力，推動更多產(chǎn)品在全球上市，造福全球患者。"
中國市場銷售提速增長，全面布局全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)
復(fù)宏漢霖已在中國上市5款產(chǎn)品，以卓越的品質(zhì)、安全有效的臨床表現(xiàn)獲得了廣泛認可，在領(lǐng)域內(nèi)形成了一定的品牌影響力。公司針對核心腫瘤和免疫治療產(chǎn)品組建了一支超過800人的專業(yè)、高效的商業(yè)化團隊，持續(xù)推進各產(chǎn)品的商業(yè)化進程，積極提升可及性，并以扎實的專業(yè)知識及高效的響應(yīng)速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，促進患者獲益最大化。
2022上半年度，復(fù)宏漢霖抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）于中國和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長，實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。海外銷售收入約人民幣1250萬元，海外授權(quán)許可收入約人民幣240萬元，基于與Acoord的合作。截止目前，漢曲優(yōu)®已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市。漢曲優(yōu)®是公司首款自建商業(yè)化團隊主導(dǎo)在中國市場銷售推廣的產(chǎn)品。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®滿足臨床靈活的用藥需求，并實現(xiàn)即配即用且無需余液保存，受到了醫(yī)生、患者和行業(yè)的廣泛認可。截至目前，該產(chǎn)品于中國已惠及逾7萬名患者。
H藥 漢斯?fàn)?/b>®（斯魯利單抗）是復(fù)宏漢霖首個獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新型產(chǎn)品，也是公司第5個上市的產(chǎn)品。2022年3月，斯魯利單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤，截至2022年6月底實現(xiàn)銷售收入約人民幣7690萬元。此外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）2項適應(yīng)癥的上市注冊申請也已獲得國家藥監(jiān)局受理。H藥聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的III期研究已達到雙主要研究終點，公司計劃于2022年下半年遞交該適應(yīng)癥的上市注冊申請。
漢利康®（利妥昔單抗）是中國首個生物類似藥，也是中國獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗，自2019年獲批上市以來已惠及超13萬名中國患者。漢利康®（利妥昔單抗）由江蘇復(fù)星團隊負責(zé)中國的銷售推廣，2022年上半年公司基于與江蘇復(fù)星約定的利潤分成安排獲得銷售收入約人民幣2.721億元，授權(quán)許可收入約人民幣930萬元。2022年2月，漢利康®新增類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，以低頻次給藥、藥效持久等優(yōu)勢有效改善患者生活質(zhì)量，惠及更廣泛患者群體。
2022年上半年，復(fù)宏漢霖四款已上市生物類似藥以及兩款在研產(chǎn)品均實現(xiàn)了對外授權(quán)交易，通過與海外藥企商業(yè)化合作，進一步推動自研產(chǎn)品進軍全球市場。2022年上半年度，復(fù)宏漢霖與Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分別就漢達遠®、漢利康®、漢曲優(yōu)®和漢貝泰®等產(chǎn)品達成合作，對外授權(quán)覆蓋巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區(qū)的27個新興市場國家。2022年6月，復(fù)宏漢霖與Organon簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款臨床在研產(chǎn)品除中國以外全球范圍內(nèi)的獨家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬美元為交易首付款。
"自研+引進"雙管齊下，創(chuàng)新研發(fā)布局穩(wěn)步推進
2022上半年，復(fù)宏漢霖持續(xù)深入創(chuàng)新研發(fā)，10項臨床試驗取得重要進展，5個產(chǎn)品及2項聯(lián)合療法于全球范圍內(nèi)獲得臨床試驗批準(zhǔn)。截至目前，復(fù)宏漢霖已累計在全球范圍內(nèi)獲得超過70項臨床試驗批準(zhǔn)，并同步在中國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展20多項臨床試驗。
復(fù)宏漢霖針對H藥積極拓展差異化優(yōu)勢，在全球同步開展11項聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，全球入組患者超3100人。公司全面布局肺癌一線治療，針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥開展國際多中心III期臨床試驗（ASTRUM-005），于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家開設(shè)研究中心，入組逾30%高加索人群，該臨床試驗數(shù)據(jù)于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布。2022年4月，斯魯利單抗用于治療小細胞肺癌（SCLC）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認定。基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗，并擬于2023年底前在美國遞交相應(yīng)的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。
截至2022年上半年，公司自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）和HLX14（地舒單抗生物類似藥）的III期臨床研究均在中國完成首例受試者給藥。近期，HLX14還被批準(zhǔn)于澳大利亞開展國際多中心III期臨床研究。公司與億勝生物合作開發(fā)的HLX04-O（抗VEGF單抗）國際多中心III期臨床研究在歐盟國家拉脫維亞以及澳大利亞完成首例患者給藥，亦獲得中國、美國、歐盟、新加坡等多個國家和地區(qū)的臨床試驗許可。2022年上半年，HLX208（創(chuàng)新BRAF V600E小分子抑制劑）和HLX07（創(chuàng)新抗EGFR單抗）兩款產(chǎn)品均進入II期臨床研究階段，有潛力與公司自有管線的多個產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。此外，公司繼續(xù)全力推進LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多個創(chuàng)新靶點產(chǎn)品進入臨床研究階段。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創(chuàng)新抗PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創(chuàng)新抗EGFR×4-1BB雙抗）在中國和澳大利亞分別完成I期臨床研究首例受試者給藥。公司自主開發(fā)的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H藥聯(lián)合HLX26（創(chuàng)新抗LAG-3單抗）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗申請亦于2022年上半年獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。
復(fù)宏漢霖中美兩地創(chuàng)新中心協(xié)同，強化轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)能力，以抗體技術(shù)為核心，結(jié)合新型分子偶聯(lián)技術(shù)，積極推進多種形式的抗體偶聯(lián)藥物平臺的建設(shè)，推動差異化創(chuàng)新，致力于解決未被滿足的臨床需求。此外，公司亦通過許可項目引進的方式，加速擴充創(chuàng)新潛力靶點。2022年上半年度，復(fù)宏漢霖與Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布達成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化兩款創(chuàng)新型雙功能抗體-唾液酸酶融合蛋白，將進一步增強公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力。
產(chǎn)能翻倍助力市場放量，Biopharma生產(chǎn)一體化能力提升
復(fù)宏漢霖賡續(xù)一體化綜合生產(chǎn)平臺建設(shè)，進一步夯實公司全產(chǎn)業(yè)鏈布局，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，2026年總產(chǎn)能可達144,000升。2022年上半年，公司持續(xù)推進產(chǎn)能擴增，松江基地（一）24,000升產(chǎn)能正式投入漢曲優(yōu)®商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障市場持續(xù)放量，與擁有24,000升商業(yè)化產(chǎn)能的徐匯基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)。公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、國際商業(yè)合作伙伴進行的實地核查及審計，獲得中國和歐盟GMP認證，可為公司已上市的5款產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實現(xiàn)中國和歐盟市場常態(tài)化供應(yīng)。
為進一步滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求，復(fù)宏漢霖規(guī)劃建設(shè)松江基地（二），一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升。其中，一期項目一階段和二階段設(shè)計產(chǎn)能36,000升，松江基地（二）首個項目工程批生產(chǎn)有望于2022年末達成。一期項目三階段設(shè)計產(chǎn)能60,000升，已完成樁基工程，預(yù)計將于2023年完成主體結(jié)構(gòu)封頂。未來，公司將持續(xù)以國際化標(biāo)準(zhǔn)踐行"漢霖品質(zhì)"，以規(guī)模效應(yīng)擴大市場競爭力，以精益運營帶動降本增效，跑出Biopharma發(fā)展加速度。
復(fù)宏漢霖始終以患者為中心，不斷推進全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設(shè)，提升研產(chǎn)銷一體化能力，加速公司向Biopharma進化。未來，公司將繼續(xù)深耕全球化創(chuàng)新，拓展產(chǎn)能布局，賦能商業(yè)化進程，為全球患者帶去更多更好的治療選擇。
