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【EHA 2022】亞盛醫(yī)藥公布Bcl-2抑制劑APG-2575治療中國復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的積極臨床數(shù)據(jù)

2022-06-13 07:45 4611

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年6月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司日前在2022年歐洲血液學協(xié)會年會(EHA 2022)上公布了在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療中國復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。

作為歐洲血液學領(lǐng)域規(guī)模最大的國際會議,EHA年會每年都有來自全球100多個國家的10000余名專業(yè)人士與會,共同分享并探討有關(guān)血液學的創(chuàng)新理念及最新的科學和臨床研究成果。

本次在EHA年會展示的臨床數(shù)據(jù)顯示,APG-2575在劑量爬升至800mg/天時仍具有良好的耐受性,未觀察到腫瘤溶解綜合征(TLS),在多種復發(fā)難治血液腫瘤,包括慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)以及T細胞NHL中均展現(xiàn)出初步療效。在32例可評估患者中共4例獲得完全緩解(CR)、8例獲得部分緩解(PR)。

其中在11例可評估CLL患者中(所有患者均在前期接受過重度治療包括免疫化療、BTK抑制劑等,且絕大多數(shù)患者都具有至少一種高危預后因素包括17p缺失/TP53突變和/或其它),200mg(含)以上的劑量組有8例可評估患者,客觀緩解率(ORR)達到87.5%,為3例CR、4例PR。在6例可評估MCL患者中,ORR為33.3%(包括1例CR)。在4例可評估MZL患者中,ORR為50%。在3例可評估T細胞NHL患者中,ORR為33.3%。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡),從而誘導腫瘤細胞凋亡,達到治療腫瘤的目的。APG-2575也是全球第二、國內(nèi)首個進入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑,正在全球范圍內(nèi)開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的臨床試驗,呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。

本項臨床研究的主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(血液學研究所)副所院長王建祥教授表示:"Bcl-2抑制劑在多個血液腫瘤治療中具有巨大潛力。APG-2575是國內(nèi)研發(fā)進展最快的Bcl-2抑制劑,在前期的臨床試驗中展現(xiàn)了很好的"療效-安全性"的平衡,而且用藥方案便捷,和國外同類藥物相比顯得獨具特色。我們期待APG-2575這個國產(chǎn)原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型Bcl-2抑制劑能夠盡快獲批上市,為中國患者與醫(yī)生提供更多、更好的治療選擇。"

該項研究的會議報告人、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院孫明媛醫(yī)生表示:"本項研究呈現(xiàn)了APG-2575良好的安全性與耐受性,以及在CLL與MCL中可觀的初步療效。相比現(xiàn)有的Bcl-2抑制劑,APG-2575每日劑量遞增方案可以為患者提供更為方便的治療選擇。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆表示:"APG-2575是公司在細胞凋亡領(lǐng)域的重要在研品種,在針對血液腫瘤及實體瘤的多個臨床試驗中展現(xiàn)了其良好的耐受性及有效性。此次數(shù)據(jù)進一步證明了APG-2575在r/r NHL方面的治療潛力。我們期待積極推進APG-2575的臨床開發(fā),加速推向市場,為有需要的患者提供新的治療選擇。"

APG-2575在EHA 2022上展示的核心要點如下:

Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs)

新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax (APG-2575)治療中國復發(fā)/難治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期臨床試驗初步結(jié)果

摘要編號: P1106

核心要點:

  • 這是一項多中心、單藥劑量爬坡與劑量遞增的I期臨床試驗,是APG-2575在中國的首個人體試驗,旨在評估APG-2575在中國r/r NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及初步療效。
  • APG-2575每日口服一次,28天為一個周期。在CLL或中、高TLS風險的NHL患者中采用每日劑量遞增方案。
  • 截至2022年1月1日,共入組40例患者,包括12例CLL,9例濾泡淋巴瘤(FL)、7例MCL、4例MZL、4例T細胞淋巴瘤、2例彌漫性大B淋巴瘤以及2例華氏巨球蛋白血癥;患者接受了20~800mg劑量的給藥,目前仍有20例患者在組。
  • 中位治療時長為4個周期,32例可評估患者中共4例獲得CR、8例獲得PR(ORR 37.5%)。11例可評估CLL患者中,ORR為 63.6%,3例CR (27.3%),4例PR (36.4%),其中在≥ 200 mg的劑量組中,ORR為 87.5%。在6例可評估MCL患者中,1例CR,1例PR。在4例可評估MZL患者中,2例PR。在3例可評估T細胞NHL患者中,1例PR。
  • 治療中不良事件(TEAEs)多數(shù)(67.5%)為1~2級,耐受性良好。在所有劑量組均未觀察到劑量限制性毒性(DLT),也沒有觀察到實驗室或臨床TLS。沒有受試者因為藥物不耐受而發(fā)生降低劑量或退出治療。

結(jié)論:

APG-2575展現(xiàn)出很好的抗腫瘤活性,在CLL/SLL和 MZL、 MCL、 T細胞NHL等淋巴瘤亞型中顯現(xiàn)出良好治療反應。APG-2575安全性出色,APG-2575劑量從20mg/天爬升至800mg/天均未觀察到DLT,也沒有觀察到TLS。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥(6855.HK)

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺,處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項,其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項,包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)",另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊,同時,公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度,真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命,以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

 

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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