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迪哲醫(yī)藥重磅項目舒沃替尼榮登《Cancer Discovery》,彰顯中國科創(chuàng)硬核實力

2022-05-05 10:30 8602

上海2022年5月5日 /美通社/ -- 近日,迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)小分子化合物舒沃替尼(DZD9008)的藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和臨床研究成果發(fā)表在國際頂級期刊《Cancer Discovery》[1](《癌癥發(fā)現(xiàn)》,影響因子:39.397)。舒沃替尼是迪哲針對EGFR突變導(dǎo)致的非小細(xì)胞肺癌而設(shè)計的新一代靶向藥物。北京協(xié)和醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科王孟昭教授和臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院癌醫(yī)中心分院楊志新(James Chih-Hsin Yang)教授為文章的共同第一作者,美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院(Dana-Farber Cancer Institute)Pasi A. Jänne教授為本文的通訊作者。

《Cancer Discovery》是美國癌癥研究協(xié)會(AACR)出版集團(tuán)的核心刊物,發(fā)表具有高影響力、經(jīng)同行評審、支持臨床試驗的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化科學(xué)領(lǐng)域的全球重大成果進(jìn)展,主要發(fā)文機(jī)構(gòu)為全球著名高校和尖端腫瘤研究機(jī)構(gòu)。本次公司在研產(chǎn)品舒沃替尼研究成果被腫瘤領(lǐng)域SCI影響因子全球前十大國際頂尖期刊收錄,突顯了迪哲醫(yī)藥在藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化科學(xué)和臨床研究上的全球競爭力。

"舒沃替尼是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲得中、美雙重‘突破性療法認(rèn)定(BTD)的中國原研創(chuàng)新藥,"負(fù)責(zé)牽頭國內(nèi)多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗研究的王孟昭教授表示,"舒沃替尼研究成果獲得國內(nèi)外高度關(guān)注,將為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)攜帶EGFR 20號外顯子插入突變(EGFR Exon20ins mutations)的患者帶來曙光。"

楊志新教授表示:"舒沃替尼相比同類產(chǎn)品,具有更好的安全性和依從性。舒沃替尼的不良反應(yīng)譜與已獲批的EGFR TKI類似,無特殊不良反應(yīng),因藥物相關(guān)不良事件導(dǎo)致永久停藥、減劑量及≥3級TEAEs(治療期間出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件)發(fā)生率較低。"

Pasi A. Jänne教授是舒沃替尼在中國以外開展國際多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗的主要研究者,他表示,"舒沃替尼具備良好的耐受性,100 mg 及以上劑量在不同亞型的 EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中觀察到抗腫瘤療效,并在腦轉(zhuǎn)移患者及Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效,最佳腫瘤緩解率(ORR)達(dá)到48.4%。"

"舒沃替尼原創(chuàng)研究成果在國際最高級學(xué)術(shù)期刊Cancer Discovery上發(fā)表再次彰顯了迪哲的新藥源頭創(chuàng)新能力。舒沃替尼臨床前扎實的研究和優(yōu)異的轉(zhuǎn)化科學(xué)數(shù)據(jù)是我們能夠吸引國內(nèi)外頂級肺癌臨床專家合作的基礎(chǔ)。和競品相比,舒沃替尼在臨床上表現(xiàn)出來的安全性和有效性的優(yōu)勢再次得到印證,也獲得了中美兩國藥物監(jiān)管部門的認(rèn)可,給予了突破性療法認(rèn)定。"迪哲董事長、首席執(zhí)行官張小林博士表示,"公司的發(fā)展戰(zhàn)略就是瞄準(zhǔn)惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域,利用轉(zhuǎn)化科學(xué)和分子設(shè)計的優(yōu)勢,攜手全球頂級醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)做全球最好的創(chuàng)新藥。"

公司研發(fā)管理團(tuán)隊系原阿斯利康全球唯一腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)中心團(tuán)隊,曾對阿斯利康的多個重磅產(chǎn)品包括泰瑞沙、易瑞沙做出重大貢獻(xiàn)。立足于對EGFR領(lǐng)域的深刻理解,公司從EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌(EGFR Exon20ins NSCLC)這一未被滿足的臨床需求出發(fā),通過對EGFR 20號外顯子插入突變的蛋白結(jié)構(gòu)以及已有EGFR-TKI化學(xué)結(jié)構(gòu)的分析,經(jīng)過多輪設(shè)計、合成、測試,研發(fā)出舒沃替尼這一高效、高選擇性及具有良好藥代動力學(xué)特征的全新一代EGFR-TKI,能夠有效抑制EGFR 20號外顯子插入突變,并對EGFR敏感突變、T790M雙突變和罕見突變均有效,同時保持對野生型EGFR的高選擇性。舒沃替尼于2019年7月完成首例受試者給藥,現(xiàn)處于全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗階段。

一、關(guān)于EGFR Exon20ins NSCLC

在全球惡性腫瘤導(dǎo)致的死亡中,肺癌排名第一。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌兩大類,其中非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%,而EGFR突變是NSCLC最常見的基因突變類型。國際上,吉非替尼、奧希替尼等第一、二和三代EGFR-TKI已被批準(zhǔn)用于治療攜帶EGFR敏感突變、T790M突變和部分罕見突變的非小細(xì)胞肺癌,但EGFR 20號外顯子插入突變由于其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu),第一、二和三代EGFR-TKI對其沒有明顯效果。迄今為止,NSCLC中已發(fā)現(xiàn)多種不同的EGFR 20號外顯子插入突變亞型,各亞型對特定的 EGFR TKI 敏感性不同,因此,亟需開發(fā)出能夠高效抑制EGFR 20號外顯子插入突變各突變亞型的EGFR TKI。

二、關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌,正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)開展關(guān)鍵性注冊臨床試驗,主要研究終點(diǎn)是經(jīng)獨(dú)立影像評審委員會評估的ORR。截至2021年4月3日,全球臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,舒沃替尼最佳ORR達(dá)到48.4%,并在腦轉(zhuǎn)移患者及Amivantamab療效不佳或治療后進(jìn)展的患者中均顯示療效。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。

舒沃替尼具備良好的藥代動力學(xué)特征。人體半衰期長達(dá)約50小時,PK曲線平緩,因此連續(xù)用藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時藥物峰值濃度和谷底濃度差距小。上述PK特征有利于對靶點(diǎn)的持續(xù)抑制,且降低由于藥物峰值濃度過高帶來的不良事件發(fā)生的可能性。此外,舒沃替尼與已獲批EGFR TKI相比具備更好的安全性,因為藥物相關(guān)的TEAE導(dǎo)致永久停藥和減劑量、3級藥物相關(guān)TEAEs發(fā)生率較低。

憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù),舒沃替尼用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 "突破性治療藥物品種"認(rèn)定資格和美國食品藥品監(jiān)督管理局 "突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)",研究成果在多個國際學(xué)術(shù)會議(2019AACR、2021ASCO、2021WCLC)上發(fā)表。

三、關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗證,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求,引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前,兩款在研藥物處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段,五款藥物處于國際多中心臨床階段。

四、前瞻性聲明

本新聞所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進(jìn)行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

[1] https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-21-1615

 

消息來源:迪哲醫(yī)藥
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