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腫瘤組織或血漿ctDNA檢測(cè)均可有效篩選舒沃替尼潛在獲益患者
上海2023年8月17日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，以簡(jiǎn)短口頭報(bào)告（Mini Oral Presentation）的形式，公布1項(xiàng)探索基于腫瘤組織和血漿ctDNA檢測(cè)的EGFR exon20ins突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究結(jié)果。
舒沃替尼是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），為首款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)創(chuàng)I類新藥，也是首個(gè)且目前唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥。舒沃替尼中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口頭報(bào)告形式公布，結(jié)果顯示：舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC "高效低毒、潛在同類最佳"，主要終點(diǎn)經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)60.8%。舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
使用腫瘤組織和血漿ctDNA標(biāo)本進(jìn)行突變狀態(tài)檢測(cè)是臨床實(shí)踐中常用的分子病理診斷方式。公司將在2023 WCLC上報(bào)告的研究采用二代測(cè)序技術(shù)，對(duì)"悟空6"（WU-KONG6）研究療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變進(jìn)行檢測(cè)和分析，結(jié)果顯示：
綜上，腫瘤組織和血漿 ctDNA檢測(cè)均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者。對(duì)于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態(tài)不可評(píng)估的患者，血漿 ctDNA 檢測(cè)可作為有效的替代手段。
迪哲醫(yī)藥在2023 WCLC的口頭報(bào)告詳情如下： 摘要標(biāo)題：腫瘤組織和血漿循環(huán)腫瘤DNA的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變狀態(tài)與舒沃替尼臨床療效的相關(guān)性研究 Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib 匯報(bào)人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫(yī)院 摘要編號(hào)：MA14.05 分會(huì)場(chǎng)：MA14. NSCLC的遺傳生物標(biāo)志物 報(bào)告時(shí)間：9月11日15:57-16:02（北京時(shí)間） |
關(guān)于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首個(gè)適應(yīng)癥 -- 治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn) -- 獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段，五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。 欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。
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