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舒沃替尼治療EGFR exon20ins NSCLC中國(guó)注冊(cè)臨床達(dá)主要終點(diǎn)

2022-09-05 21:59 5230
  • WU-KONG6研究達(dá)到主要終點(diǎn),經(jīng)確認(rèn)ORR高達(dá)59.8%
  • 基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%
  • EGFR 20號(hào)外顯子插入突變(EGFR exon20ins)不同亞型中均觀察到抗腫瘤活性
  • 整體安全性良好,以1-2級(jí)不良反應(yīng)為主,臨床可管理及恢復(fù)

上海2022年9月5日 /美通社/ -- 2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)公布了舒沃替尼針對(duì)既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶EGFR exon20ins的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的首個(gè)注冊(cè)研究WU-KONG6達(dá)到主要終點(diǎn),臨床結(jié)果令人振奮。

WU-KONG6是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放、單臂、多中心II期注冊(cè)研究,主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)(BICR)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)。

達(dá)到主要研究終點(diǎn),療效卓越

截至2022年7月31日,接受舒沃替尼(300mg QD)治療的97例經(jīng)化療失敗的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者,納入療效分析集。經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn),經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)59.8%,比同類(lèi)產(chǎn)品更優(yōu)。

對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者具有良好的抗腫瘤活性

研究提示,31例基線伴有腦轉(zhuǎn)移的患者占比32%,經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá)48.4%,比同類(lèi)產(chǎn)品更優(yōu)。

多種EGFR exon20ins突變亞型患者均可獲益

研究共納入30種EGFR exon20ins突變亞型,不論插入突變發(fā)生位置,均觀察到抗腫瘤活性。

安全性良好,與傳統(tǒng)EGFR TKI類(lèi)似

安全性分析數(shù)據(jù)來(lái)自舒沃替尼國(guó)內(nèi)外四項(xiàng)多中心臨床研究(WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15)的匯總分析。截至2022年7月31日,共納入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治療的晚期NSCLC患者。研究結(jié)果提示:舒沃替尼整體安全性良好,常見(jiàn)不良反應(yīng)類(lèi)型與傳統(tǒng)EGFR-TKI類(lèi)似,且絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng),臨床可管理及恢復(fù)。

*WU-KONG1研究作為國(guó)際多中心研究,覆蓋美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、日本及中國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家及地區(qū);WU-KONG2和WU-KONG6均為中國(guó)多中心研究, WU-KONG15為研究者發(fā)起的研究,在中國(guó)進(jìn)行。

國(guó)創(chuàng)新藥舒沃替尼為EGFR exon20ins NSCLC患者帶來(lái)新希望

肺癌是全球第二大惡性腫瘤,非小細(xì)胞肺癌約占85%,最常見(jiàn)的突變是EGFR突變。與EGFR敏感突變不同,EGFR Exon20ins突變因其獨(dú)特的蛋白結(jié)構(gòu),傳統(tǒng)EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLCORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療初期即存在腦轉(zhuǎn)移,未經(jīng)治療的肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中位生存期僅為1-2個(gè)月。

目前尚未有針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的新藥在中國(guó)上市,盡管過(guò)去一年有針對(duì)該疾病的EGFR-TKI藥物在美國(guó)附條件上市,但對(duì)腦轉(zhuǎn)移的療效仍十分有限,ORR不足20%。因此,針對(duì)EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新藥。

舒沃替尼是一款口服、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑,憑借其出色的療效和安全性,成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的1類(lèi)新藥。"EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌長(zhǎng)久以來(lái)缺乏有效的靶向治療手段,尤其伴有腦轉(zhuǎn)移的患者預(yù)后往往較差。"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張小林博士表示:"WU-KONG6研究‘同類(lèi)最優(yōu)'的臨床數(shù)據(jù)令我們備受鼓舞,進(jìn)一步確認(rèn)了舒沃替尼卓越的臨床表現(xiàn)。截至目前,80%的腫瘤緩解受試者仍在繼續(xù)治療且持續(xù)緩解,期待舒沃替尼給肺癌患者,尤其腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)更好的生存獲益。"

關(guān)于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),憑借出色的療效和安全性,分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)"突破性療法認(rèn)定(BTD)",成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的I類(lèi)新藥,現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃替尼首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌,正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn),主要研究終點(diǎn)是經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估委員會(huì)(BICR)根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。截至2022年7月31日,中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),在II期推薦劑量(RP2D)300 mg下,ORR達(dá)59.8%;對(duì)基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者ORR達(dá)48.4%。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果,于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery(影響因子:39.397)。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念,致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機(jī)理驗(yàn)證,以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo),力求填補(bǔ)未被滿(mǎn)足的臨床需求,引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前,兩款在研藥物處于全球注冊(cè)臨床階段,五款藥物處于國(guó)際多中心臨床階段。

前瞻性聲明

本新聞所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。

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消息來(lái)源:迪哲醫(yī)藥
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