蘇州2022年3月31日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，CS5001已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組。這是基石藥業(yè)正在推進(jìn)的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。
CS5001是一款潛在全球同類最佳抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）。CS5001作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一，目前已在美國(guó)和澳洲獲批啟動(dòng)國(guó)際多中心的I期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得受理。此項(xiàng)國(guó)際多中心的I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。
ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá)，而在多種腫瘤中都有高表達(dá)，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌，因而是一種極具潛力的ADC靶點(diǎn)。臨床前研究數(shù)據(jù)表明：CS5001在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞毒性，并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。上述臨床前研究數(shù)據(jù)在2021年第33屆國(guó)際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上以重磅研究摘要形式展示。
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示："我們非常高興地看到CS5001在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。這一潛在全球同類最佳ROR1 ADC具有許多差異化特征，包括全人源的抗體骨架，專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)，這些特點(diǎn)轉(zhuǎn)化到臨床中，可能具有更寬的治療窗口，有潛力應(yīng)用于廣泛的癌癥類型。從臨床前的數(shù)據(jù)來看，CS5001對(duì)表達(dá)ROR1的血液和惡性實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力擁有值得期待。我們將快速全面推進(jìn)CS5001的全球同步開發(fā)，將通過全球臨床試驗(yàn)來研究其在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全和早期療效。"
