和鉑醫(yī)藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003在中國獲批兩項臨床試驗許可

中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月14日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）近日公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其新一代HBM4003抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期肝細胞癌（HCC）及其他實體瘤患者的臨床試驗申請，以及HBM4003與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤/癌（NET/NEC）及其他實體瘤患者的臨床試驗申請。

此前，和鉑醫(yī)藥已分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品管理局（FDA）的IND批準及澳大利亞機構(gòu)審查委員會（IRB）批準開展臨床試驗，并在全球有序推進HBM4003的單藥和聯(lián)合療法的多項臨床試驗。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基于其獨特的作用機制，在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和強大的抗腫瘤活性。兩項適應癥同一時間獲批臨床試驗許可是對HBM4003的又一次認可，也讓我們倍感肩上的責任和使命。我們期待HBM4003能給廣大肝細胞癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤/癌患者帶來新的治療方案，早日惠及病患?！?/p>

關(guān)于HBM4003

HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice^®平臺。HBM4003顯示出增強的ADCC（抗體依賴的細胞毒性作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。

關(guān)于肝細胞癌（HCC）

在全球范圍內(nèi)，肝癌在所有癌癥中致死率排名第四，發(fā)病率排名第六位。據(jù)世界衛(wèi)生組織預測， 2030年全球?qū)⒂谐^100萬患者死于肝癌^[1]。肝細胞癌（HCC）^[2]是最常見的肝癌病理類型，約占90%。大多數(shù)HCC發(fā)生在有基礎肝臟疾病的患者中，主要由乙型或丙型肝炎病毒（HBV或HCV）感染或酗酒所致。晚期HCC推薦系統(tǒng)治療，包括多種激酶抑制劑或免疫療法，中位生存期較前增加至10.6~15.6個月^[1]。盡管過去10年中晚期HCC的臨床治療有所改善，但仍有大量未滿足的醫(yī)療需求，需要探索新型有效并延長生命的HCC治療方法。

關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN，包含NET和NEC）

NEN是起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細胞的腫瘤。NEN有兩種類型：高分化、低增殖的NEN，稱為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）和低分化、高增殖的NEN，稱為神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）。NEN幾乎可以發(fā)生在身體的任何部位，但最常見于胃腸道、胰腺和肺^[3]。NET/NEC患者的常見治療方法包括手術(shù)、放療、化療和多種其他藥物治療。轉(zhuǎn)移性腫瘤的預后較差，轉(zhuǎn)移性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌癌（GEP-NEC）的5年生存率約為4.7%^[4]。因此，仍有大量未滿足的醫(yī)療需求，需探索創(chuàng)新、有效且方便的NEN療法。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com

參考文獻：