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中國(guó)蘇州、美國(guó)馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月13日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）今日公布，其自主研發(fā)產(chǎn)品HBM4003在澳大利亞針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行的I期劑量爬坡臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)摘要已通過(guò)電子海報(bào)的形式在2021歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上發(fā)布。
I期研究數(shù)據(jù)是新一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb）在實(shí)體瘤中的首個(gè)臨床證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，HBM4003表現(xiàn)出令人振奮的療效，并具有良好的安全性。所有I期試驗(yàn)中治療相關(guān)不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003單藥治療的初步抗腫瘤療效顯著，尤其有兩名接受過(guò)多種療法的受試者對(duì)HBM4003單藥治療產(chǎn)生了應(yīng)答。
I期研究設(shè)計(jì)
I期研究是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤受試者中進(jìn)行的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心研究，受試者接受HBM4003治療劑量水平分別為0.3mg/kg QW（28天周期）、0.45mg/kg Q3W（21天周期）和0.6mg/kg Q3W（21天周期）。劑量爬坡階段的主要臨床終點(diǎn)為發(fā)生劑量限制性毒性的患者比例。
I期研究的主要結(jié)果
（i）I期研究的4個(gè)澳大利亞中心共入組20名晚期實(shí)體瘤受試者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受過(guò)兩種及兩種以上的治療方案，8名（40%）患者接受過(guò)PD-1治療。
（ii）HBM4003療法顯示出良好的安全性。未發(fā)現(xiàn)與肺、腎、心臟或內(nèi)分泌系統(tǒng)相關(guān)的毒性。
（iii）推薦使用0.45mg/kg Q3W作為II期劑量進(jìn)行劑量擴(kuò)展。
（iv）共有15名患者進(jìn)行了治療后腫瘤評(píng)估。已確認(rèn)一名肝細(xì)胞癌（HCC）患者發(fā)生部分緩解（PR），另有一名前列腺癌患者獲得前列腺表面抗原（PSA）反應(yīng)且腫瘤在長(zhǎng)達(dá)24周內(nèi)保持病情穩(wěn)定（SD）。9名患者病情穩(wěn)定（SD），3名患者腫瘤縮小。
（v）對(duì)于病情得到部分緩解的肝細(xì)胞癌患者，在停止治療后觀察到臨床獲益延長(zhǎng)。目標(biāo)病灶的腫瘤減少達(dá)64.4%，且于末次給藥后16周不再檢測(cè)到非目標(biāo)病灶。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“我們非常高興在ESMO年會(huì)上宣布HBM4003臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，其表現(xiàn)出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我們有理由期待HBM4003的巨大治療價(jià)值，將繼續(xù)在全球推進(jìn)多項(xiàng)針對(duì)實(shí)體瘤的Ib/IIa期試驗(yàn)。”
關(guān)于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺(tái)。HBM4003顯示出增強(qiáng)的ADCC（抗體依賴的細(xì)胞毒性作用），對(duì)腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)CTLA-4的Treg細(xì)胞具有極高的特異性。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com
