香港2021年7月5日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥有限公司（股份代號：1177.HK）共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105，商品名：安尼可）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，已經向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請，并獲得受理。這是派安普利單抗繼三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新政成功在美國提交BLA，以及治療至少經過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成功在中國提交NDA后，成功提交的第三個上市申請。
派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。
本研究主要研究者，中國人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院) 腫瘤內科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療對比單純化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優(yōu)的臨床獲益。
本研究共同主要研究者，上海交通大學附屬胸科醫(yī)院呼吸內科主任韓寶惠教授表示，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數據分析顯示，派安普利單抗治療發(fā)生3級及以上免疫相關不良反應較低，免疫相關性肺炎、肝炎發(fā)生率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利單抗如此獨特的藥物特性，我們很期待后續(xù)療效、安全性具體數據的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標準一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。
派安普利重要里程碑：
2020年5月，派安普利單抗治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤新藥上市申請獲NMPA受理
2020年10月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌被FDA授予快速審批通道資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法資格
2021年3月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA孤兒藥資格
2021年5月，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新政向FDA提交生物制品許可申請
關于派安普利單抗（PD-1）
派安普利單抗（AK105，PD-1單抗）由康方生物與中國生物制藥有限公司（1177.HK）（及其附屬公司，統(tǒng)稱“中國生物制藥”）旗下正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司所設立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。派安普利單抗是中國生物制藥唯一可用于開發(fā)基于PD-1抗體的單一療法或聯(lián)合療法的新藥，亦是本公司處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最創(chuàng)新的PD-1單克隆抗體候選藥物之一。派安普利單抗的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，同時與國外已上市PD-1抗體相比抗原結合解離速率較慢。這些特點使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成爲臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
關于中國生物制藥
中國生物制藥有限公司及其附屬公司是中國領先的研發(fā)型醫(yī)藥集團,業(yè)務覆蓋醫(yī)藥各種研發(fā)平臺、智能化生產和強大銷售體系全產業(yè)鏈。其產品包括多種生物藥和化學藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優(yōu)勢地位。根據PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，按2018年的處方藥全球銷售收入全球排名第42位，中國制藥企業(yè)中排名第1位。
關于正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
正大天晴藥業(yè)集團是集科研、生產和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團企業(yè)，是國內知名的肝病、抗腫瘤藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，2018年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第16位，為2019年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。
正大天晴員工超過12,000名，擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，正大天晴已經形成獨特的產品線。一類新藥鹽酸安羅替尼膠囊同時擁有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤三大適應證，并被美國FDA授予卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認定，另有多項其他適應癥注冊研究正在進行中。
正大天晴擁有超過1,500名研發(fā)人員，年研發(fā)投入占銷售收入的10-12%，在不同產品管線上有超過250個在研項目。
