香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日,康方生物(9926.HK)發(fā)布2022年業(yè)績報(bào)告。報(bào)告期內(nèi),公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展勢(shì)如破竹,在藥物創(chuàng)新開發(fā)、商業(yè)化、企業(yè)發(fā)展國際化等方面全面取得了突破性成果。
2022業(yè)績亮點(diǎn):
全球首個(gè)腫瘤雙免疫雙抗獲批上市
商業(yè)化強(qiáng)勢(shì)開局
公司完全獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)在2022年6月29日獲批上市,用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。目前開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。開坦尼®成為全球第一個(gè)上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗新藥,標(biāo)志著以康方生物為代表的中國創(chuàng)新藥發(fā)展水平和國際先進(jìn)水平進(jìn)一步靠近。
財(cái)報(bào)顯示,開坦尼®獲批上市后首6個(gè)月,即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額5.46億元,顯示了強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求和發(fā)展?jié)摿?,也反映了開坦尼®的臨床價(jià)值受到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可,彰顯了公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)卓越的市場(chǎng)開拓能力。
公司首個(gè)上市的新藥,與正大天晴共同后續(xù)開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可®同樣在2022年取得強(qiáng)勢(shì)增長,全年產(chǎn)品銷售額5.58億元,同比增長164%。值得關(guān)注的是,安尼可®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq-NSCLC)適應(yīng)癥也已在2023年1月獲批。
核心雙抗依沃西50億美金創(chuàng)紀(jì)錄海外授權(quán)
公司創(chuàng)新藥物開發(fā)另一重要突破是一項(xiàng)創(chuàng)下中國單個(gè)創(chuàng)新藥物交易金額新記錄的對(duì)外權(quán)益許可:2022年12月,公司獨(dú)立自主研發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西,以5億美金首付款,總交易額高達(dá)50億美金和低雙位數(shù)銷售凈額提成的合作方案,授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發(fā)獨(dú)家權(quán)益。該合作的達(dá)成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業(yè)化潛力,也為依沃西的全球化開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程鋪設(shè)了一條快速制勝的道路,目前,雙方合作已全面深入開展。
研發(fā)效率強(qiáng)大
6大產(chǎn)品14項(xiàng)關(guān)鍵性/III期研究
報(bào)告期內(nèi),公司新藥開發(fā)批量進(jìn)入后期階段,6個(gè)產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段,其中6項(xiàng)已經(jīng)完成入組,即將提交上市申請(qǐng)。
后期管線中,核心雙抗開坦尼®在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細(xì)胞癌等至少大適應(yīng)癥的注冊(cè)性/III期臨床研究已在高效推進(jìn)中,其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經(jīng)入組完成。核心雙抗依沃西聯(lián)合化療對(duì)比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組,依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC正在高效開展,依沃西聯(lián)合化療對(duì)比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。
自身免疫和代謝領(lǐng)域,依若奇單抗(IL-12/IL-23,AK101)治療中重度銀屑病適應(yīng)癥和伊努西單抗(PCSK9,AK102)2項(xiàng)治療高膽固醇血癥適應(yīng)癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請(qǐng)。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示:"非常欣喜,我們創(chuàng)造了自公司成立以來的最佳業(yè)績。特別是我們2個(gè)已上市新藥的市場(chǎng)銷售均取得了爆發(fā)性增長,以及自主開發(fā)的新藥再獲創(chuàng)紀(jì)錄的對(duì)外許可,體現(xiàn)了康方創(chuàng)新藥物巨大的臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值,也初步展現(xiàn)了我們強(qiáng)大的商業(yè)化能力。這些業(yè)績的實(shí)現(xiàn),得益于我們前瞻的戰(zhàn)略眼光和研發(fā)布局能力,科學(xué)前沿的藥物創(chuàng)新開發(fā)體系,高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的生產(chǎn)體系和專業(yè)而具執(zhí)行力的商業(yè)化體系,為我們發(fā)展成為一個(gè)在新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化領(lǐng)域具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí),我們也預(yù)計(jì)未來5年將有超過6個(gè)自研新藥品種于中國乃至全球上市,覆蓋多個(gè)腫瘤大適應(yīng)癥,自免及代謝領(lǐng)域,逐漸構(gòu)筑一個(gè)百億級(jí)的產(chǎn)品銷售平臺(tái)。"