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香港2022年12月6日 /美通社/ -- 康方生物（港交所代碼：9926.HK，以下簡稱"Akeso"或"公司"）是一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)國際首創(chuàng)及同類最佳新藥。公司今天宣布與Summit Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：SMMT）（以下簡稱"Summit"）簽署了一項合作與許可協(xié)議，以授權其突破性雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本（"許可地區(qū)"）的開發(fā)和商業(yè)化。康方生物保留依沃西除以上地區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權利，包括中國。同時，公司在SUMMIT的協(xié)議許可地區(qū)擁有該產品的聯名品牌權益。
依沃西（中國和澳大利亞的研發(fā)代號：AK112；SUMMIT獲許可地區(qū)研發(fā)代號：SMT112）是康方生物獨立開發(fā)的一種潛在的全球首創(chuàng)雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1和VEGF通路，可"一藥雙靶"同時發(fā)揮免疫效應和抗血管生成效應。這種創(chuàng)新性的抗體結構設計有效減少了藥物治療相關副作用和安全性問題。至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準。依沃西是目前全球臨床開發(fā)進度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，康方生物正在進行依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期臨床研究，以及依沃西聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床研究。依沃西已經獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的3項突破性療法認定，包括上述兩項適應癥，以及聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
如2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露的數據所示，在一項II期研究中，依沃西聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應率（ORR）為68.4%，中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，而當前標準治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個月。在另一隊列中，依沃西聯合多西他賽治療PD-(L)1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個月，而當前標準治療多西他賽單藥治療的歷史對照mPFS為4.5個月。與接受依沃西聯合化療作為一線治療相似，該研究證實了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關停藥率。
"既往的臨床數據已經證明依沃西具有為患者帶來卓越臨床獲益的巨大潛力。"康方生物聯合創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官兼總裁夏瑜博士表示，"過去8年時間康方生物團隊用智慧和勤奮致力于依沃西的研究和開發(fā)，將其成功推進到臨床Ⅲ期研究階段。此刻，依沃西的全球價值正等待著康方生物與卓越的團隊通力合作來實現。我們非常高興能與Summit這樣業(yè)界頂尖的團隊合作，他們曾成功將全球首創(chuàng)的重磅藥物IMBRUVICA® (ibrutinib)的十幾種適應癥迅速推向市場。近幾個月來，康方生物和Summit在戰(zhàn)略、科學和運營等各方面進行了緊密且深入的磋商，我們對依沃西的全球發(fā)展的成功之路充滿信心。我們堅信在雙方一致高度投入的基礎上，依沃西將以最快速度實現在全球范圍成功的開發(fā)和商業(yè)化，使全球患者獲益。"
Summit Therapeutics公司董事長兼首席執(zhí)行官Robert W. Duggan先生欣喜地表示："本次與康方生物之間的合作，是一次極具吸引力的戰(zhàn)略商業(yè)機會?？捣缴锏淖吭綀F隊已經建立了全方位的新型雙特異性技術的創(chuàng)新引擎，Summit團隊則在全球臨床開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化方面有著成功的往績經驗，尤其是在腫瘤治療領域。我們有理由堅信，本次合作關系的達成將迸發(fā)出巨大的創(chuàng)新潛力。我們非常欣喜地看到，依沃西臨床數據顯示出的對于患者生活質量和生存獲益的有效改善。Summit對于能夠與康方生物達成合作感到非常榮幸，我們共同肩負著為全球患者提供差異化且能帶來顯著臨床獲益的創(chuàng)新療法的使命和愿景。"
"過去我們聚焦在實體瘤領域尋找過很多個潛在機會，這次終于迎來了我們最理想的合作，這將極大地為患者帶來顛覆性臨床獲益，擁有改變現有治療格局的無限潛力。"SUMMIT公司聯席首席執(zhí)行官、總裁Dr. Maky Zanganeh補充到，"十年前，復發(fā)難治的肺癌的生存期少有能超過10至12個月的。今天，患者的生存期開始以年為單位。我們的目標是改善患者的生存質量以及延長其生存獲益，以患者為中心是我們的核心理念。我們也一直積極尋找和豐富產品管線，以期為患者帶來更好的療法。我們將竭力投入，堅定快速地推進依沃西的開發(fā)，以將其盡早地推進至患者手中。我們非常激動能和康方生物和夏博士團隊達成一致，并為實現這個愿景共同努力。在過去幾個月的緊密合作中，SUMMIT與康方團隊建立起了深厚的合作關系，我非常感謝康方團隊和SUMMIT的高效推進最終促成了本次的意義深遠的合作。"
基于此協(xié)議及條款，康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑款項付款，該交易總金額有望高達50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數百分比的提成作為依沃西的特許權使用費。Summit將被授予依沃西（SMT112）于美國、加拿大、歐洲及日本的開發(fā)及商業(yè)化權利?？捣缴锶詫⒈Ａ粢牢治鞒齋ummit許可地區(qū)之外地區(qū)（包括中國）的開發(fā)及商業(yè)化權利?？捣缴锒麻L夏瑜博士將被委任為Summit董事會成員。
