深圳2021年6月10日 /美通社/ -- 2021年6月10日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司(01302.HK)宣布，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品IBS AngelTM鐵基可吸收支架系統(tǒng)("IBS Angel?")于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA(Medical Device Authority)頒發(fā)的注冊(cè)證，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架，填補(bǔ)了兒童肺血管狹窄治療的國(guó)際空白。
IBS AngelTM用于改善需要支架治療的患者的肺血管管腔直徑，經(jīng)導(dǎo)管將支架植入患者的動(dòng)脈導(dǎo)管、肺動(dòng)脈及右室流出道以維持右心和肺部血供。相較于永久支架，IBS Angel?在新生兒及低齡兒童患者中具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。該年齡階段的患者其血管會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸長(zhǎng)大，永久支架植入后會(huì)約束患者血管的正常生長(zhǎng)，造成血管再狹窄等問題，從而嚴(yán)重影響患者的生長(zhǎng)發(fā)育。
IBS Angel?可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強(qiáng)，其最小可兼容4F鞘管（內(nèi)徑約為1.35毫米），特別適合新生兒的細(xì)小血管。IBS Angel?通過(guò)材料和支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使其在植入后前幾個(gè)月的血管重塑期中保持對(duì)血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨后支架開始逐步降解解構(gòu)。在這個(gè)過(guò)程中，支架既不會(huì)束縛血管生長(zhǎng)，又可以承受血管收縮時(shí)的壓力，并繼續(xù)提供支撐，直至完全解構(gòu)徹底解除對(duì)血管的約束，最終被人體組織無(wú)害吸收。
先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發(fā)，2009年開始大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于2018年在馬來(lái)西亞和歐洲開展臨床試驗(yàn)。IBS Angel?在臨床中展現(xiàn)出了極佳的安全性和有效性：數(shù)據(jù)顯示，IBS Angel?的手術(shù)成功率達(dá)100%，其中最小的患者是出生僅12天的新生兒。其可姑息性保持復(fù)雜先心病患兒右心和肺部血流，促進(jìn)右心和肺部發(fā)育，為患兒延長(zhǎng)了二次心臟矯治外科手術(shù)的時(shí)間窗口，降低了二次手術(shù)的難度和死亡率。其中有部分病例顯示，IBS Angel?支架植入后，患兒可免除進(jìn)行二次外科手術(shù)。此外，對(duì)在二次矯治外科手術(shù)中取出的IBS AngelTM支架進(jìn)行組織病理分析，其結(jié)果表明：支架在人體中90天即完成內(nèi)皮化，1年左右支架降解可達(dá)60%-70%，支架周圍炎癥反應(yīng)輕微。
馬來(lái)西亞是IBS AngelTM鐵基可吸收支架系統(tǒng)于全球市場(chǎng)商業(yè)化的第一站。該產(chǎn)品已成功提交歐盟注冊(cè)申請(qǐng)，并已于2021年5月8日通過(guò)中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)審批，有望成為歐盟和國(guó)內(nèi)首款上市的鐵基可吸收支架。此外，IBS AngelTM亦于2021年5月28日獲得美國(guó)FDA Compassionate Use（同情使用）批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開始人體植入。
IBS AngelTM是先健科技全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)上的核心產(chǎn)品之一，歷經(jīng)十五年艱苦研發(fā)，成功為復(fù)雜先心病患者帶來(lái)了健康福音。該產(chǎn)品于馬來(lái)西亞獲批上市，進(jìn)一步證明了全降解鐵基生物可吸收材料的安全性和有效性，并為該技術(shù)平臺(tái)上其它適應(yīng)癥產(chǎn)品的研究、臨床和商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。其中，用于膝下動(dòng)脈狹窄介入治療的IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)已于2021年6月7日獲批中國(guó)注冊(cè)臨床。先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)的穩(wěn)健快速發(fā)展，有望早日在全球范圍內(nèi)為相關(guān)疾病的安全有效治療帶來(lái)重大變革與突破。
