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深圳2024年5月15日 /美通社/ -- 先健科技（股份代碼：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱："IBS®冠脈支架"）已順利完成隨機(jī)對(duì)照研究（即"II期臨床研究"）一年隨訪。法國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月14日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院宋雷主任代表高潤霖院士和全體研究者在2024年歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)（EuroPCR），這一世界范圍內(nèi)極具影響力的心臟介入大會(huì)中Late-Breaking Trials上首次面向全球公布IBS®冠脈支架II期臨床研究的一年隨訪結(jié)果。
IBS®冠脈支架II期臨床研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，主要研究終點(diǎn)為冠脈支架植入術(shù)后兩年病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失。該項(xiàng)臨床研究于2022年3月正式啟動(dòng)，僅用時(shí)9個(gè)月便順利于國內(nèi)36家中心完成全部518名受試者入組, 1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（IBS®冠脈支架）和對(duì)照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架）。一年臨床隨訪結(jié)果顯示，靶病變失敗率（TLF）在試驗(yàn)組和對(duì)照組中無顯著差異（試驗(yàn)組為2.3%，對(duì)照組為2.7%，p=0.78）；心源性死亡（試驗(yàn)組為0，對(duì)照組為1.2%，p=0.20）、靶血管相關(guān)心梗（試驗(yàn)組為0.4%，對(duì)照組為1.2%，p=0.37)的發(fā)生率在兩組受試者中亦無顯著差異，且兩組受試者均無器械相關(guān)血栓事件發(fā)生，初步證明了IBS®冠脈支架非劣于目前市場主流的藥物洗脫金屬支架，顯示出了理想的安全性和有效性。
圖：IBS®冠脈支架
十八年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢(shì)從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，全球冠脈介入支架使用量到2030年預(yù)計(jì)將超過1200萬個(gè)，其市場規(guī)模預(yù)計(jì)將增長至91億美元，為單一市場容量最大的醫(yī)療器械。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會(huì)伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，"介入無植入"的血運(yùn)重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。
IBS®冠脈支架由先健科技?xì)v經(jīng)十八年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。?5~65μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單（無需PSP及慢速擴(kuò)張）等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。
全球領(lǐng)跑，未來可期
IBS®冠脈支架于2018年3月啟動(dòng)中國上市前臨床研究（共三期），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并邀請(qǐng)到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。
2023年4月，IBS®冠脈支架FIM（即I期臨床研究）三年隨訪結(jié)果于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊EuroIntervention在線發(fā)表。數(shù)據(jù)顯示，IBS®冠脈支架植入后六個(gè)月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩(wěn)定在6.7%，整個(gè)隨訪周期內(nèi)未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件；IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的靶血管新生內(nèi)膜覆蓋率高達(dá)99.8％，并在一年后達(dá)到100％；整個(gè)降解過程無獲得性貼壁不良，并在成功植入后的兩至三年降解完成。初步證明了IBS®冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的血管管腔面積持續(xù)擴(kuò)大，這正是可吸收支架的預(yù)期發(fā)展趨勢(shì)，體現(xiàn)了IBS®冠脈支架獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品目前已完成FIM五年隨訪，結(jié)果正面。
此次IBS®冠脈支架II期臨床研究一年隨訪結(jié)果公布，進(jìn)一步增強(qiáng)了該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和未來成功商業(yè)化的信心。同時(shí)，該產(chǎn)品正在中國進(jìn)行單組目標(biāo)值研究（即"III期臨床研究"）的一年隨訪，進(jìn)展順利。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應(yīng)用潛力和光明前景。此外，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊(cè)申請(qǐng)，其有望成為繼IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)之后，全球第二個(gè)成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架產(chǎn)品。
隨著后續(xù)臨床研究和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性創(chuàng)新產(chǎn)品于全球市場的準(zhǔn)入工作將進(jìn)一步推進(jìn)，在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代！
關(guān)于先健科技
先健科技公司(股份代碼：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2023年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,100余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
