先健科技IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)完成III期臨床研究入組

深圳2023年7月10日 /美通社/ -- 2023年7月10日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱“IBS®冠脈支架”）順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究（即III期臨床研究）的全部受試者入組，標(biāo)志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進(jìn)重大步伐。

IBS®冠脈支架III期臨床研究是該產(chǎn)品中國確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動(dòng)，歷時(shí)僅5個(gè)月，共計(jì)完成全部800余名受試者入組。手術(shù)成功率為100%，截止目前無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生。至此，該產(chǎn)品在中國的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進(jìn)入臨床隨訪階段，將在達(dá)到主要研究終點(diǎn)后，提交上市注冊申請。

IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究于2021年8月獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的指導(dǎo)原則，分為隨機(jī)對照研究（II期臨床研究）和單組目標(biāo)值研究（III期臨床研究）兩個(gè)部分，旨在評(píng)估IBS®冠脈支架治療冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并邀請葛均波院士和韓雅玲院士，以及來自于全國近40家臨床研究中心的臨床專家傾力參與。此前，II期臨床研究歷時(shí)9個(gè)月順利完成全部518名受試者入組，手術(shù)成功率為100%，均已完成6個(gè)月隨訪，無器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生。

十七年潛心研發(fā)

全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架

冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數(shù)快速增長，我國目前冠心病患者人數(shù)已達(dá)1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人^[1]。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會(huì)伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，“介入無植入”的血運(yùn)重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢。

IBS®冠脈支架由先健科技?xì)v經(jīng)十七年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個(gè)月后）便開始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。

IBS®冠脈支架的可行性臨床研究（FIM，即I期臨床研究）于2018年開始受試者入組，目前已順利完成4年隨訪，結(jié)果表明其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內(nèi)光學(xué)相干成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個(gè)月后靶病變平均管腔面積略有增大的趨勢，說明IBS®冠脈支架逐漸降解后可能會(huì)對血管帶來正向重塑，從而有望真正體現(xiàn)“介入無植入”的理念和優(yōu)勢。

前所未有 引領(lǐng)未來

IBS®冠脈支架III期臨床入組的順利完成將其中國確證性臨床研究推入下一個(gè)重要研究階段，是該創(chuàng)新產(chǎn)品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)發(fā)展上的又一個(gè)令人欣喜的重大里程碑。該項(xiàng)臨床研究的入組完成時(shí)間屬行業(yè)領(lǐng)先水平，這不僅體現(xiàn)了IBS®冠脈支架無可比擬的創(chuàng)新性帶來的濃厚學(xué)術(shù)研究氛圍，更體現(xiàn)了廣大專家對該產(chǎn)品為全球冠心病治療帶來革命性進(jìn)步的殷切期盼和高度信心。

目前，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為繼IBS Angel^?鐵基可吸收支架系統(tǒng)之后，第二個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架產(chǎn)品。隨著后續(xù)臨床研究和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性創(chuàng)新產(chǎn)品于全球市場的準(zhǔn)入工作將進(jìn)一步推進(jìn)，在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代。

^[1]  數(shù)據(jù)來源：CCIF 2021

關(guān)于先健科技：

先健科技公司(股份代號(hào)：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,800余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。 秉承“創(chuàng)新”和“國際化”發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。