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先健科技IBS Angel(TM)鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得歐盟CE MDR認(rèn)證

2023-03-09 17:16 7503

深圳2023年3月9日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布其控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發(fā)的IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)("IBS Angel?")已成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證,成為全球首個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)。該款全球首創(chuàng)產(chǎn)品用于先天性心臟?。ㄗ辖C型先天性心臟病)的微創(chuàng)手術(shù)治療,通過革命性創(chuàng)新技術(shù)為先心病患兒帶來了一種全新的、更加安全有效的微創(chuàng)手術(shù)治療方案。

科技創(chuàng)新 造福兒童

紫紺型先天性心臟病是一種嚴(yán)重威脅患兒生命健康的心肺系統(tǒng)疾病,如不及時(shí)進(jìn)行干預(yù),患兒將很快面臨生命危險(xiǎn)。目前臨床上主要通過外科手術(shù)(B-T分流術(shù))進(jìn)行姑息治療,待患兒生長(zhǎng)到一定程度后,再進(jìn)行外科心臟修復(fù)。由于該治療方式至少需要經(jīng)歷一次外科手術(shù),這會(huì)對(duì)患兒造成較大的手術(shù)創(chuàng)傷,并給患兒帶來極高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),因此動(dòng)脈導(dǎo)管支架術(shù)這種微創(chuàng)治療方式成為近年來行業(yè)積極探索的新方向。該術(shù)式經(jīng)導(dǎo)管將支架植入患者的動(dòng)脈導(dǎo)管以維持肺部血供,相較于傳統(tǒng)外科手術(shù),該術(shù)式具有副作用小、有效性高、手術(shù)周期短,以及對(duì)患者創(chuàng)傷更小,后期進(jìn)行修復(fù)手術(shù)更簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)。由于此前沒有商業(yè)化的專用支架,臨床上通常采用永久支架進(jìn)行治療,往往導(dǎo)致后期進(jìn)行二次心臟矯治手術(shù)時(shí),因永久支架已被內(nèi)膜完全覆蓋,不僅取出費(fèi)時(shí),還會(huì)損傷患兒的肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈,增加后期外科修復(fù)手術(shù)的難度。

IBS Angel?可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成,因此支架壁薄且支撐力強(qiáng)。同時(shí),該產(chǎn)品最小可兼容4F鞘管(內(nèi)徑約為1.35毫米),特別適合新生兒和嬰幼兒細(xì)小的血管。IBS Angel?植入后,患兒在后期進(jìn)行外科修復(fù)手術(shù)時(shí)無需將其取出,且臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,部分患兒在植入IBS Angel?后右心發(fā)育良好,且動(dòng)脈導(dǎo)管隨支架降解而自動(dòng)關(guān)閉,可免除進(jìn)行后期心臟外科修復(fù)手術(shù)。這意味著患兒僅需一次微創(chuàng)手術(shù)治療,并可避免兩次外科手術(shù)帶來的巨大創(chuàng)傷,從而為低齡嬰幼兒患者、尤其是無法耐受外科手術(shù)的患兒帶來了理想的疾病治療方案。

成功應(yīng)用IBS Angel(TM)對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管進(jìn)行開通。術(shù)后即刻隨訪結(jié)果顯示支架形態(tài)結(jié)構(gòu)良好,患者動(dòng)脈導(dǎo)管內(nèi)血流通暢
成功應(yīng)用IBS Angel(TM)對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管進(jìn)行開通。術(shù)后即刻隨訪結(jié)果顯示支架形態(tài)結(jié)構(gòu)良好,患者動(dòng)脈導(dǎo)管內(nèi)血流通暢

IBS Angel?是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)上的核心產(chǎn)品之一,其已在美國(guó)通過FDA同情使用批準(zhǔn)植入多例。該產(chǎn)品獲得歐盟CE MDR認(rèn)證,進(jìn)一步證實(shí)了鐵基可吸收支架設(shè)計(jì)理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產(chǎn)品的安全性。目前,先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)上的三款核心產(chǎn)品的臨床和市場(chǎng)準(zhǔn)入工作均正在順利推進(jìn),有望早日在全球范圍內(nèi)為相關(guān)疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。

關(guān)于先健科技:

先健科技公司(股份代號(hào):1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè),于1999年成立于中國(guó)深圳,為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),國(guó)家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域,并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái),在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年6月30日,公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,500余項(xiàng),目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"發(fā)展戰(zhàn)略,公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,并在全球6個(gè)國(guó)家擁有子公司和辦事處,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。

 
消息來源:先健科技公司
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