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中國上海、美國蓋瑟斯堡和韓國首爾2020年5月21日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB），一家處于臨床階段的、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥公司，與Genexine Inc.（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：095700），一家處于臨床階段、致力于開發(fā)創(chuàng)新的免疫療法和新型長效生物制劑的生物藥公司，今天共同宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新型長效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7）TJ107 / HyLeukin-7?（Efineptakin alfa）可在新診斷的、患有淋巴細(xì)胞減少的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中開展2期臨床研究。此外，兩家公司將擴(kuò)大合作范圍，共同推進(jìn)TJ107 / HyLeukin-7?針對該適應(yīng)癥的開發(fā)。
中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)和支持是基于對天境生物在新藥臨床試驗(yàn)申報前（pre-IND）所做臨床開發(fā)計劃的認(rèn)可。在獲得藥監(jiān)部門的認(rèn)可后，天境生物和Genexine可以在中國啟動TJ107 / HyLeukin-7?膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中2期臨床研究，而無需提交新的臨床試驗(yàn)申請。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“創(chuàng)新的療法對于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者是迫切的醫(yī)療需求。這是一種最具侵襲性的腦腫瘤，由于治療選擇有限，患者的預(yù)后沒有明顯改善。天境生物和Genexine非常感謝中國藥監(jiān)部門的加速審評和對推動這個創(chuàng)新藥物開發(fā)的支持” 。
“這次與Genexine進(jìn)一步擴(kuò)展雙方合作，充分說明了我們富有成效的合作伙伴關(guān)系以及迄今為止取得的出色進(jìn)展。這將使我們更好地協(xié)作完成為患者帶來新一代腫瘤免疫藥物的使命”，申博士補(bǔ)充道。
根據(jù)協(xié)議，天境生物將主要負(fù)責(zé)在中國執(zhí)行膠質(zhì)母細(xì)胞瘤2期臨床研究，而Genexine將分享有助于該臨床研究獲得成功的相關(guān)開發(fā)策略、數(shù)據(jù)并分擔(dān)費(fèi)用。 財務(wù)條款未披露。
“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案會在大多數(shù)患者中誘發(fā)持久的淋巴細(xì)胞減少。作為一種潛在的治療藥物，TJ107 / HyLeukin-7?已被證明可有效誘導(dǎo)T細(xì)胞，尤其是初始T細(xì)胞和記憶性T細(xì)胞，并可以治療晚期實(shí)體瘤患者的淋巴細(xì)胞減少。我們很高興與天境生物加深合作，共同開發(fā)這個具有潛力的新型療法”，Genexine執(zhí)行副總裁及首席開發(fā)官Jung Won Woo博士表示。
Genexine在2019年第34屆癌癥免疫治療學(xué)會年會（SITC）上發(fā)表了1b期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)注冊號：NCT03478995）的研究結(jié)果，顯示TJ107/HyLeukin-7?對有功能缺陷T細(xì)胞的修復(fù)能力。該研究入組21例晚期實(shí)體瘤患者，結(jié)果顯示TJ107/HyLeukin-7?耐受良好，無劑量限制性毒性和細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生。絕對淋巴細(xì)胞計數(shù)和T細(xì)胞亞群(非調(diào)節(jié)性T細(xì)胞)呈劑量依賴性增加。研究結(jié)果表明TJ107/HyLeukin-7?通過增加T淋巴細(xì)胞數(shù)量從而增強(qiáng)抗腫瘤作用，預(yù)示著TJ107/HyLeukin-7?可以聯(lián)合放化療、癌癥疫苗和免疫檢查點(diǎn)抑制劑(如抗PD -1/PD-L1抗體)達(dá)到協(xié)同抗腫瘤作用。
天境生物目前正在中國晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行一項(xiàng)1b期臨床研究（臨床試驗(yàn)注冊號：NCT04001075），以評估TJ107 / HyLeukin-7?的安全性，耐受性，藥代動力學(xué)，藥效學(xué)并確定推薦的2期用藥劑量（RP2D）。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)GLOBOCAN 2018發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國腦和神經(jīng)系統(tǒng)癌癥的新病例達(dá)到76494例，其中約17％為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤[1]。 中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的年發(fā)病率為5至8 人每100,000人/年。
[1] Ostrom Q T, Gittleman H, Liao P, et al. CBTRUS statistical report: primary brain and other central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2010–2014[J]. Neuro-oncology, 2017, 19(suppl_5): v1-v88. |
關(guān)于TJ107 / HyLeukin-7?
TJ107/HyLeukin-7? （Efineptakin alfa）是世界上第一個也是唯一一個長效重組人白細(xì)胞介素-7 (rhIL-7)，它可以通過增加T淋巴細(xì)胞的數(shù)量及改善T細(xì)胞功能來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖。該產(chǎn)品利用Genexine專利技術(shù)平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得TJ107/ HyLeukin?在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)許可。TJ107/HyLeukin-7?可能在癌癥治療相關(guān)的淋巴細(xì)胞減少(外周血淋巴細(xì)胞水平降低)中發(fā)揮作用。淋巴細(xì)胞減少是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，且目前還沒有批準(zhǔn)的針對性治療。在各種腫瘤動物模型中也顯示TJ107/HyLeukin-7?可能通過提升T細(xì)胞激活和增殖作用而與PD-1抗體聯(lián)合產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、倍受認(rèn)可的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力，以及世界一流的GMP生產(chǎn)能力，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設(shè)有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com
關(guān)于Genexine, Inc.
Genexine，Inc.自2009年起在韓國創(chuàng)業(yè)板市場（KOSDAQ：095700）上市，是一家領(lǐng)先的、專注于免疫腫瘤學(xué)和罕見病的生物醫(yī)藥公司。 Genexine的目標(biāo)是開發(fā)出創(chuàng)新的生物療法，以挽救重癥患者的生命。 Genexine具有豐富的臨床階段產(chǎn)品線，例如Hyleukin-7?（GX-I7），HyTropin（GX-H9），Papitrol（GX-188E）等基于長效Fc融合技術(shù)和DNA疫苗技術(shù)的藥物。Hyleukin-7?目前處于1b或2期，針對幾種癌癥的單一療法或聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)中。 Papitrol是一種針對人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)疾病的治療性DNA疫苗，目前正在與默沙東Keytruda（可瑞達(dá)）聯(lián)合用于晚期復(fù)發(fā)性宮頸癌的2期試驗(yàn)。 Genexine已完成HyTropin（長效人類生長激素，hGH-hyFc）針對兒童生長激素缺乏癥和成人生長激素缺乏癥的的跨國2期臨床研究。 Genexine成立于1999年，擁有160多名員工，其中一半是擁有理學(xué)碩士或博士學(xué)位的科學(xué)家。 Genexine位于韓國首爾附近的板橋科技谷。有關(guān)更多信息，請訪問http://www.genexine.com
前瞻性聲明
本新聞稿中披露的某些信息包含“前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預(yù)期”和“預(yù)計”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物現(xiàn)在的預(yù)期和假設(shè)做出的。前瞻性聲明涉及日后事項(xiàng)，因此存在不確定性、風(fēng)險并受情況變化的影響，這些不確定性、風(fēng)險和情況變化可能與前瞻性聲明中預(yù)期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實(shí)的陳述，也不是對未來業(yè)績的保證或確認(rèn)。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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