天境生物宣布TJ107在中國(guó)完成2期臨床研究首例患者給藥

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年2月4日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其新型長(zhǎng)效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7）TJ107（efineptakin alfa，依非白介素a）治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)（NCT04600817）已完成首例患者給藥。

該臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照研究, 旨在新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病人群完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療（CCRT）后淋巴細(xì)胞減少的患者中評(píng)估TJ107的療效和安全性。此項(xiàng)研究目的是確定TJ107首次給藥后淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)和相關(guān)的臨床反應(yīng)。

越來(lái)越多的研究證明，放療和化療引起的淋巴細(xì)胞減少癥會(huì)伴隨免疫功能低下并與癌癥患者的低生存率有明顯相關(guān)性?，F(xiàn)有膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案會(huì)在大多數(shù)患者中誘發(fā)淋巴細(xì)胞持久減少，而目前缺乏針對(duì)性療法。由韓國(guó)Genexine公司（KOSDAQ:095700）開(kāi)展的臨床研究表明， 在晚期實(shí)體瘤患者中，TJ107能夠增加抗腫瘤淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，尤其是能恢復(fù)初始和記憶T細(xì)胞亞群（非調(diào)節(jié)性T細(xì)胞）的數(shù)量。研究還顯示，TJ107耐受性良好，無(wú)劑量限制性毒性或細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生。

此次2期研究的主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“盡管目前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療取得了一定進(jìn)展，但患者的臨床結(jié)局和生存率仍不容樂(lè)觀。TJ107的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)表明，其有望改善膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法的耐受、生活質(zhì)量和預(yù)后。我們期待能夠早日看到TJ107臨床研究的積極數(shù)據(jù)，使廣大患者盡早獲益?！?/p>

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤作為最難以治療的癌癥之一預(yù)后極差。TJ107是全球第一個(gè)也是唯一一個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的長(zhǎng)效rhIL-7，早期研究顯示其具有治療包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的多種癌癥的潛力。通過(guò)2期臨床研究的啟動(dòng)，我們期待能盡早將此創(chuàng)新療法帶給患者?！?/p>

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)的和最具侵襲性的腦癌類(lèi)型，主要由大腦中突變產(chǎn)生或從現(xiàn)有腫瘤中演變而來(lái)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2018年的數(shù)據(jù)，中國(guó)有17%的新發(fā)腦和神經(jīng)系統(tǒng)癌癥為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。^[1]

關(guān)于TJ107/GX-I7

TJ107/GX-I7（efineptakin alfa，依非白介素a）是世界上首個(gè)也是唯一一個(gè)長(zhǎng)效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7），它可以通過(guò)增加T淋巴細(xì)胞的數(shù)量及改善T細(xì)胞功能來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖。該產(chǎn)品為運(yùn)用Genexine專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)hyFc®開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效生物制劑。天境生物已獲得TJ107/GX-I7在大中華區(qū)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)許可。TJ107/GX-I7可能在癌癥治療相關(guān)的淋巴細(xì)胞減少（外周血淋巴細(xì)胞水平降低）中發(fā)揮作用。淋巴細(xì)胞減少是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見(jiàn)現(xiàn)象，且目前還沒(méi)有批準(zhǔn)的針對(duì)性療法。在各種腫瘤動(dòng)物模型中也顯示TJ107/GX-I7可能通過(guò)提升T細(xì)胞激活和增殖作用而與PD-1抗體聯(lián)合產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫治療領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的獨(dú)特雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的全球新藥研發(fā)實(shí)力、世界級(jí)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。公司總部設(shè)立在中國(guó)上海，并在北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ107的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ107的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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