天境生物與ABL Bio公布PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體TJ-L14B/ABL503最新進(jìn)展

-      TJ-L14B/ABL503獲得歐亞專利局專利授權(quán)，專利保護(hù)期將至2039年

-      1期劑量擴展研究已觀察到初步療效信號，在14例可評估療效患者中已確認(rèn)1例完全緩解、1例部分緩解，以及2例待確認(rèn)部分緩解；目前研究尚未達(dá)到最大耐受劑量

美國馬里蘭州洛克維爾和中國上海2023年10月10日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創(chuàng)新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天公布了與韓國ABL Bio合作開發(fā)的差異化PD-L1 x 4-1BB雙抗TJ-L14B/ABL503的多項最新進(jìn)展。TJ-L14B/ABL503通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細(xì)胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，有望為免疫檢查點抑制劑無應(yīng)答或產(chǎn)生耐藥的患者提供全新的治療選擇。天境生物擁有TJ-L14B/ABL503 50%的全球權(quán)益。

近日，TJ-L14B/ABL503申請的"PD-L1/4-1BB雙特異性抗體及其應(yīng)用"專利獲得了歐亞專利局的正式授權(quán)。此次專利授權(quán)共覆蓋八個國家，專利的保護(hù)期至2039年。此前，該項專利已在智利、南非和日本獲得授權(quán)，同時正在美國、中國和歐洲等20多個國家進(jìn)行專利申請審查。

目前，TJ-L14B/ABL503用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的1期劑量爬坡研究進(jìn)展順利，并已在美國和韓國啟動1期劑量擴展研究。截止目前已觀察到的初步療效信號顯示，1 例患者達(dá)到完全緩解 （CR），1例患者達(dá)到部分緩解（PR），另有 2 例患者獲得待確認(rèn)部分緩解（uPR）；目前該研究尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。公司預(yù)計將于2024 年上半年在國際學(xué)術(shù)大會上公布1期臨床研究數(shù)據(jù)。

天境生物首席執(zhí)行官Raj Kannan先生表示："TJ-L14B/ABL503的1期研究初步數(shù)據(jù)展示出這一創(chuàng)新療法在多個癌癥治療領(lǐng)域的巨大潛力，也堅定了我們加速推進(jìn)其全球研發(fā)的信念。隨著TJ-L14B/ABL503在多個國家成功注冊專利，我們期待在全面保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)的同時，分享更多全球研發(fā)進(jìn)展和成果，力爭早日惠及更多患者。"

ABL Bio首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示："目前所觀察到的TJ-L14B/ABL503初步數(shù)據(jù)不僅彰顯了Grabody-T抗體平臺的潛力，也進(jìn)一步驗證了這一雙抗的創(chuàng)新作用機理。感謝所有參與研究的患者、醫(yī)護(hù)人員、研究者以及我們的合作伙伴為這一突破所給予的支持。與此同時，我們也將會繼續(xù)在全球范圍內(nèi)加快TJ-L14B/ABL503的專利申請，為其順利進(jìn)入全球市場保駕護(hù)航。"

關(guān)于TJ-L14B/ABL503

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：298380）合作開發(fā)的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細(xì)胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，從而將免疫應(yīng)答弱的"冷"腫瘤轉(zhuǎn)化成為對PD-(L)1治療敏感的"熱"腫瘤。該雙抗開發(fā)于ABL Bio的"Grabody-T"抗體工程技術(shù)平臺，使其僅在腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1時才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應(yīng)。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯(lián)合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現(xiàn)出了更優(yōu)異的抗腫瘤活性。目前，TJ-L14B/ABL503正在美國和韓國開展1期臨床研究。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創(chuàng)新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，建立起了多個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。更多信息請訪問https://www.i-mabbiopharma.com/ 并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-L14B的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ-L14B進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進(jìn)一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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