天境生物宣布TJ107與PD-1抗體2期聯(lián)合用藥臨床試驗獲NMPA批準啟動

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年10月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產品商業(yè)化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已正式批準啟動依非白介素α（又稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）與PD-1抗體聯(lián)合治療晚期實體瘤（包括三陰乳腺癌和頭頸癌）的2期臨床試驗。

依非白介素α是全球首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7）藥物，多項臨床前及臨床研究顯示依非白介素α通過促進T淋巴細胞增殖有效地提升T淋巴細胞數量及功能，可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。相比其它治療窗狹窄的重組人白細胞介素（如rhIL-2），依非白介素α在療效和安全性上具有獨特優(yōu)勢。

多項依非白介素α單藥及與PD-1抗體聯(lián)用治療晚期實體瘤的臨床研究已分別在美國、韓國和中國開展。在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的NIT-110劑量爬坡研究結果顯示，依非白介素α與派姆單抗（Keytruda^®）聯(lián)用治療晚期實體瘤具有良好的安全性和耐受性。腫瘤微環(huán)境和外周血中的T淋巴細胞數量均顯著提高。在2020年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布的1b/2 期臨床試驗Keynote-899研究（NCT03752723）結果顯示，依非白介素α（1200μg/kg劑量）與派姆單抗的聯(lián)合療法在治療轉移性三陰乳腺癌患者時的客觀緩解率（ORR）達到27.8%。此外，一項針對已接受過放化療的腦膠質瘤患者的1 期單藥臨床試驗 (NCT03687957) 正在美國開展，研究中期結果顯示，受試患者的絕對淋巴細胞計數（ALC）增長了1.3至4.1倍，且療效可持續(xù)12周，迄今為止觀察到的腦膠質瘤患者一年生存率達到83.3%^[1]。在中國，另一項依非白介素α治療實體瘤的1b期臨床試驗（NCT04001075）也即將完成并將依此確定后續(xù)臨床研究推薦劑量。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們非常高興看到依非白介素α的2期臨床研究申請獲批，并期待通過啟動這一重要研究，進一步加快這一具有‘全球首創(chuàng)’潛力的藥物在中國的臨床開發(fā)乃至注冊進程，爭取早日為患者帶來更多新的治療選擇?！?/p>

與此同時，天境生物正在中國快速推進另一項依非白介素α治療膠質母細胞瘤（GBM）的2期臨床試驗（NCT04600817），旨在完成標準同步放化療后淋巴細胞減少的GBM患者中評估依非白介素α的療效和安全性，該研究已于2021年2月完成首例患者給藥。

關于依非白介素α

依非白介素α（也稱為TJ107/GX-I7/NT-I7）是世界上首個也是唯一一個長效重組人白細胞介素7（rhIL-7），它可以通過增加T淋巴細胞的數量及改善T細胞功能來促進T淋巴細胞增殖。該產品為運用Genexine專利技術平臺hyFc®開發(fā)的長效生物制劑。天境生物已獲得依非白介素α在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權許可。依非白介素α可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細胞減少癥（外周血淋巴細胞水平降低），淋巴細胞減少癥是癌癥患者化療或放療后出現的一種常見現象，目前還沒有有效的針對性療法。研究顯示，依非白介素α聯(lián)合免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）可通過協(xié)同效應有效治療腫瘤。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關依非白介素α的臨床試驗數據，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關依非白介素α的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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