美國麻省劍橋和中國北京2020年3月3日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件,以及2019年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示:“自2010年和王曉東院士一起成立百濟(jì)神州以來,我們已經(jīng)走過了十個(gè)年頭。最近我們公布了兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、BRUKINSA?(澤布替尼)和百澤安®在美國和中國分別獲批、與安進(jìn)公司建立的合作關(guān)系正式生效,為新的一年開了個(gè)好頭。我們將就安進(jìn)的三款商業(yè)階段藥物開展商業(yè)化發(fā)展,并對(duì)其20款候選藥物進(jìn)行臨床開發(fā)。我們相信十周年的百濟(jì)神州會(huì)持續(xù)2019的強(qiáng)勁發(fā)展勢頭,不斷進(jìn)步。未來的兩年,我們預(yù)計(jì)將推進(jìn)多至八款藥物上市并繼續(xù)推動(dòng)臨床開發(fā),有望公布10多項(xiàng)3期或潛在的支持注冊的臨床試驗(yàn)結(jié)果。我們也繼續(xù)推進(jìn)公司早期藥物管線,其中多款自主研發(fā)或授權(quán)引進(jìn)藥物即將進(jìn)入臨床開發(fā)階段或公布概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)?!?/p>
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“盡管新冠病毒疫情對(duì)我們在中國的業(yè)務(wù)帶來了一定的挑戰(zhàn),我們的團(tuán)隊(duì)繼續(xù)推進(jìn)公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù),為患者服務(wù)。疫情警報(bào)拉響之后,我們立刻采取了安全措施以保護(hù)在武漢和其他地區(qū)的員工,我們也很欣慰地報(bào)告所有百濟(jì)神州的員工目前都安全。此外,百濟(jì)神州是第一批采購安全防護(hù)設(shè)備的醫(yī)藥公司并將物資運(yùn)抵疫情重災(zāi)區(qū)的各大醫(yī)院。雖然我們預(yù)計(jì)此次疫情將對(duì)我們在中國的多項(xiàng)業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響,我們?nèi)匀怀贊砂?sup>®在今年第一季度商業(yè)化上市的目標(biāo)努力。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)
商業(yè)運(yùn)營
臨床項(xiàng)目
BRUKINSA?(澤布替尼),一款設(shè)計(jì)旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子抑制劑;在美國已獲批
澤布替尼預(yù)計(jì)里程碑事件
百澤安®(替雷利珠單抗注射液),一款設(shè)計(jì)旨在避免與巨噬細(xì)胞中Fc受體結(jié)合、針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體
百澤安®預(yù)計(jì)里程碑事件
Pamiparib,一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑
Pamiparib預(yù)計(jì)里程碑事件
Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制受體酪氨酸激酶(RTKs),其中包括 TAM 家族受體(TYRO3、Axl、MER)和 split 家族受體(VEGFR2、KIT)及 RET,由 Mirati Therapeutics 授權(quán)在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)
Sitravatinib預(yù)計(jì)里程碑事件
ZW25,一款在研Azymetric?雙特異性抗體,與Zymeworks合作開展2期臨床開發(fā)
ZW25預(yù)計(jì)里程碑事件
Lifirafenib,一款在研RAF二聚體抑制劑
Lifirafenib預(yù)計(jì)里程碑事件
BGB-A1217,一款在研TIGIT單克隆抗體
BGB-A1217預(yù)計(jì)里程碑事件
BGB-A445,一款在研非配位體抗OX40激動(dòng)性單克隆抗體
BGB-3245,一款在臨床前研究中展示了對(duì)抗單聚體和二聚體B-RAF突變型活性的在研B-RAF抑制劑,目前由百濟(jì)神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure進(jìn)行開發(fā)
BGB-11417,一款在研Bcl-2小分子抑制劑
BGB-11417預(yù)計(jì)里程碑事件
生產(chǎn)基地
公司發(fā)展
新冠病毒疫情影響預(yù)期
2019年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至2019年12月31日為9.855億美元,相比較,2019年9月30日的持有額為12.8億美元,2018年12月31日的持有額為18.1億美元。截至2019年12月31日的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物不包括從2020年1月2日正式生效的安進(jìn)合作協(xié)議中向其出售ADS所獲得的28億美元。
收入 截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分別為5689萬美元和4.2821億美元,相比較,2018年同期收入分別為5867萬美元和1.9822億美元。季度同比略有減少主要?dú)w因于與新基公司關(guān)于百澤安®合作協(xié)議終止后缺少合作收入,其中部分與ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在華的產(chǎn)品收入以及BRUKINSA?(澤布替尼)在美的產(chǎn)品收入的增加相抵消。年度同比增加主要?dú)w因于與新基公司(屬于百時(shí)美施貴寶)就終止百澤安®合作協(xié)議獲得的1.5億美元,以及產(chǎn)品收入的增加。
費(fèi)用 截至2019年12月31日的第四季度和全年的費(fèi)用分別為4.4493億美元和13.9億美元,相比較,2018年同期的費(fèi)用分別為3.3948億美元和9.0399億美元。
財(cái)務(wù)摘要
簡要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)
(單位為1,000美元)
(經(jīng)審計(jì)) |
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截至 |
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2019年 |
2018年 |
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12月31日 |
12月31日 |
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資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制性現(xiàn)金和短期投資 [1] |
$ |
985,503 |
$ |
1,809,222 |
|||
應(yīng)收賬款 |
70,878 |
41,056 |
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營運(yùn)資本 |
862,384 |
1,697,390 |
|||||
固定資產(chǎn)凈值 |
242,402 |
157,061 |
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總資產(chǎn) |
$ |
1,612,289 |
$ |
2,249,684 |
|||
負(fù)債和所有者權(quán)益: |
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應(yīng)付賬款 |
$ |
122,488 |
$ |
113,283 |
|||
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款 |
163,556 |
100,414 |
|||||
銀行貸款 |
83,311 |
49,512 |
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股東貸款 |
157,384 |
148,888 |
|||||
總負(fù)債 |
633,934 |
496,037 |
|||||
少數(shù)股東權(quán)益 |
16,150 |
14,445 |
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所有者權(quán)益合計(jì) |
$ |
978,355 |
$ |
1,753,647 |
[1] 截至2019年12月31日的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資不包括從2020年1月2日正式生效的安進(jìn)合作協(xié)議中獲得的28億美元。
簡要合并營運(yùn)報(bào)表(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)
(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外,單位為1,000 美元)
截至12月31日的3個(gè)月 |
截至12月31日的12個(gè)月 |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
(經(jīng)審計(jì)) |
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收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
56,892 |
$ |
37,762 |
$ |
222,596 |
$ |
130,885 |
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合作收入 |
— |
20,908 |
205,616 |
67,335 |
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總收入 |
56,892 |
58,670 |
428,212 |
198,220 |
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費(fèi)用: |
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產(chǎn)品銷售成本 |
(17,984) |
(9,193) |
(71,190) |
(28,705) |
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研發(fā)費(fèi)用 [1] |
(283,259) |
(257,464) |
(927,338) |
(679,005) |
|||||||||||
銷售、一般及行政費(fèi)用 |
(143,354) |
(72,490) |
(388,249) |
(195,385) |
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無形資產(chǎn)攤銷 |
(332) |
(331) |
(1,326) |
(894) |
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費(fèi)用總計(jì) |
(444,929) |
(339,478) |
(1,388,103) |
(903,989) |
|||||||||||
營運(yùn)損失 |
(388,037) |
(280,808) |
(959,891) |
(705,769) |
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利息收入(費(fèi)用)凈值 |
(438) |
5,950 |
9,131 |
13,947 |
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其他收入(費(fèi)用)凈值 |
8,141 |
(396) |
7,174 |
1,993 |
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稅前損失 |
(380,334) |
(275,254) |
(943,586) |
(689,829) |
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所得稅(費(fèi)用)收益 |
(7,561) |
8,544 |
(6,992) |
15,796 |
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凈虧損 |
(387,895) |
(266,710) |
(950,578) |
(674,033) |
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減:歸屬于少數(shù)股東權(quán)益的凈收益(損失) |
166 |
1,545 |
(1,950) |
(264) |
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歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損 |
$ |
(388,061) |
$ |
(268,255) |
$ |
(948,628) |
$ |
(673,769) |
|||||||
歸屬于百濟(jì)神州的每股凈虧損,基本和稀釋后 |
$ |
(0.49) |
$ |
(0.35) |
$ |
(1.22) |
$ |
(0.93) |
|||||||
用于計(jì)算每股普通股凈損失的加權(quán)平均數(shù),基本和稀釋后 |
788,899,247 |
771,982,215 |
780,701,283 |
720,753,819 |
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每股ADS歸屬于百濟(jì)神州的凈虧損,基本和稀釋后 |
$ |
(6.39) |
$ |
(4.52) |
$ |
(15.80) |
$ |
(12.15) |
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用于計(jì)算每股ADS凈損失的ADS加權(quán)平均數(shù),基本和稀釋后 |
60,684,557 |
59,383,247 |
60,053,945 |
55,442,601 |
[1] 截至2019年12月31日的第四季度和全年研發(fā)費(fèi)用包括用于正在開展的研發(fā)合作的費(fèi)用,分別為2000萬美元和5000萬美元。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國銷售其自主研發(fā)的BTK 抑制劑BRUKINSA?(澤布替尼);在中國,其抗PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司(屬于百時(shí)美施貴寶公司)的授權(quán)下,百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、瑞復(fù)美®(來那度胺)和維達(dá)莎®(注射用阿扎胞苷)[i];在安進(jìn)公司的授權(quán)下,百濟(jì)神州計(jì)劃在華銷售安加維®(XGEVA®)地舒單抗注射液[ii]。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關(guān)百濟(jì)神州候選藥物令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)、本公司藥物產(chǎn)品收入、后期臨床試驗(yàn)和預(yù)計(jì)數(shù)據(jù)公布、本公司藥物候選物的預(yù)計(jì)的商業(yè)發(fā)布、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響,以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的本公司的計(jì)劃及預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®為 Abraxis 有限責(zé)任公司(屬于百時(shí)美施貴寶公司)注冊商標(biāo);瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司(屬于百時(shí)美施貴寶公司)的注冊商標(biāo)。
[ii] 安加維®(XGEVA®)為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。