百濟神州宣布百澤安?用于治療非小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 303臨床試驗在中期分析中達到總生存期這一主要終點

美國麻省劍橋和中國北京2020年11月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）判斷，在其用于評估抗PD-1抗體百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的RATIONALE 303臨床試驗的事先計劃的中期分析中，在意向治療患者人群中達到了總生存期（OS）這一主要終點。百澤安^®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“RATIONALE 303是第三項針對非小細(xì)胞肺癌在中期分析中達到主要終點的百澤安®3期臨床試驗， 也是百澤安®臨床項目中第一項取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗，有力地證明了百濟神州不斷擴展的全球臨床開發(fā)能力。我們期待在接下來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布該項試驗的完整數(shù)據(jù)，也希望在未來能夠繼續(xù)向大家?guī)戆贊砂?reg;肺癌項目的進展?！?/span>

賁勇醫(yī)學(xué)博士補充道：“隨著百澤安^®針對一系列高發(fā)癌癥的廣泛臨床項目在全球范圍內(nèi)不斷推進，我們期待能夠不斷充實這款潛在差異化檢查點抑制劑的相關(guān)臨床證據(jù)，對其進行更加深入的評估并支持其在中國和全球各地的藥政注冊?！?/p>

RATIONALE 303：百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期臨床試驗

RATIONALE 303是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安^®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在PD-L1高表達患者中的OS；關(guān)鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。該試驗共在10個國家入組了805例患者，以2：1的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

肺癌位居全世界范圍內(nèi)癌癥發(fā)病率和相關(guān)死亡率第一位^[i]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的85%，確診時通常已為晚期^[ii]。罹患IIIB和IV期NSCLC患者的五年存活率分別為5%和2%^[iii]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有 16 項百澤安^®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12項 3 期臨床試驗，四項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目 

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安^®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的BGB-A317-303全球3期臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗對患者的潛在影響，百濟神州向未來一場醫(yī)學(xué)會一遞交并公布數(shù)據(jù)和未來提供肺癌項目進展的計劃，百濟神州的進展，百澤安^®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑及商業(yè)化，百濟神州不斷充實百澤安^®相關(guān)臨床證據(jù)的計劃以及進一步評估百澤安^®作為一款潛在差異化檢查點抑制劑并支持其在中國和全球各地的藥政注冊。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。