中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年3月5日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼： 06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對(duì)肺癌的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目共包括5項(xiàng)已完成或正在開(kāi)展的3期臨床試驗(yàn)，而我們也很高興能遞交該肺癌項(xiàng)目的第三項(xiàng)上市申請(qǐng)。3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 303的中期分析結(jié)果證明，百澤安®對(duì)比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。在中國(guó)，百澤安®已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并有3項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)正在審評(píng)中。我們很高興能夠繼續(xù)推動(dòng)這款具有潛在差異化的檢查點(diǎn)抑制劑的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機(jī)會(huì)?！?/p>
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示：“此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)，是百澤安®臨床開(kāi)發(fā)歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項(xiàng)申請(qǐng)與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國(guó)二或三線非小細(xì)胞肺癌患者?！?/p>
RATIONALE 303：百澤安®對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗(yàn)
此項(xiàng)sBLA是基于RATIONALE 303的中期分析結(jié)果。RATIONALE 303 是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)（NCT03358875），旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在全部患者（意向治療患者人群）中以及在 PD-L1 高表達(dá)患者中的 OS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。該試驗(yàn)共在 亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個(gè)國(guó)家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機(jī)至百澤安®試驗(yàn)臂或多西他賽試驗(yàn)臂。
百濟(jì)神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）評(píng)估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在事先計(jì)劃的中期分析中達(dá)到了OS這一主要終點(diǎn)。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2021年上半年即將舉行的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布RATIONALE 303試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)[i]。2020 年，中國(guó)約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國(guó)約有 714699 起死亡病例[ii]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的一類肺癌，約占全部肺癌病例的 80-85%[iii]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，NMPA 藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者，以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
目前共有 15 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括 13 項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)和2 項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
2020年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作將在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目
替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:
[i] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26. |
[ii] The Global Cancer Observatory. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed March 2021. |
[iii] American Cancer Society. Available at https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. Accessed December 2020. |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達(dá)成合作以在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百澤安®對(duì)比多西他賽針對(duì)接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的RATIONALE-303全球 3 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、基于此試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)提交的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)和潛在獲批、百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布該試驗(yàn)結(jié)果，以及百濟(jì)神州對(duì)百澤安®預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、監(jiān)管以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告10-K 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
