東京2019年2月28日電 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）近日宣布已在日本為其獨(dú)家研發(fā)的抗癲癇藥Fycompa®（吡侖帕奈）提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，意欲將其用于單藥治療癲癇部分性發(fā)作，治療4歲及以上兒童患者的癲癇部分性發(fā)作，以及新推出細(xì)顆粒制劑。
這一單藥治療癲癇部分性發(fā)作的申請(qǐng)基于在日本和韓國進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床研究（FREEDOM / 342研究）結(jié)果。在“FREEDOM”研究中，未經(jīng)治療的12至74歲癲癇部分性發(fā)作患者經(jīng) Fycompa 單藥治療后實(shí)現(xiàn)無癲癇發(fā)作的百分比超出了療效標(biāo)準(zhǔn)*，且達(dá)到了主要終點(diǎn)。在研究342中所觀察到的最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率為10％或更高）有頭暈、嗜睡、鼻咽炎和頭痛，這與迄今為止 Fycompa 的安全性資料一致。
將 Fycompa 用于治療兒童患者癲癇部分性發(fā)作的申請(qǐng)基于一項(xiàng)在日本、美國和歐洲進(jìn)行的將Fycompa用于相關(guān)兒童患者輔助治療的III期臨床研究（311研究）的結(jié)果。311研究評(píng)估了 Fycompa 在治療兒童患者（4歲至12歲）用其他藥物無法完全控制的癲癇部分性發(fā)作或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣發(fā)作的情況，證實(shí)了 Fycompa 在兒童患者中的安全性和有效性與在12歲及以上的患者中基本相同。
此外，關(guān)于細(xì)顆粒配方的附加申請(qǐng)，衛(wèi)材開發(fā)這一配方意在為兒童和服用片劑困難的患者提供便利，使 Fycompa 更易于服用。隨后，衛(wèi)材還進(jìn)行了一項(xiàng)臨床研究，證實(shí)了該配方與片劑配方的生物等效性，并由此提交了這一申請(qǐng)?！癋REEDOM” 研究和311研究的詳細(xì)結(jié)果將于此后舉行的各大學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
抗癲癇新藥 Fycompa 由衛(wèi)材的筑波研究實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向突觸后細(xì)胞膜上AMPA受體處的谷氨酸活性，減少神經(jīng)元的過度興奮。在日本，F(xiàn)ycompa的片劑裝（每日口服一次）已上市，被批準(zhǔn)用做對(duì)癲癇部分性發(fā)作（包括繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）或原發(fā)性全面性強(qiáng)直 - 陣攣發(fā)作，且使用其他抗癲癇藥物控制不佳的癲癇患者的輔助治療。
日本約有100萬癲癇患者。此病可在任何年齡發(fā)生，18歲及以下的患者和老年人患者較為常見。
衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)病學(xué)作為藥品的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱，并以此為使命。衛(wèi)材努力滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。
