美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)優(yōu)泌樂(lè)200單位/毫升KwikPen

印第安納波利斯2015年6月4日電 /美通社/ -- 2015年5月27日，禮來(lái)制藥（NYSE：LLY）宣布美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了優(yōu)泌樂(lè)® 200單位/毫升 KwikPen®（賴(lài)脯胰島素200單位/毫升；U-200），胰島素預(yù)填充注射筆，也就是禮來(lái)優(yōu)泌樂(lè)®（賴(lài)脯胰島素100 單位/mL）的濃縮劑型預(yù)沖筆，用于改善1型和2型糖尿病患者的血糖控制。優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 標(biāo)志著FDA首次批準(zhǔn)濃縮餐時(shí)胰島素類(lèi)似物。

優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 在相同的3毫米注藥筒內(nèi)含有比 U-100劑型高兩倍的胰島素單位（分別為600單位和300單位）。這就使得患者更換注射筆的時(shí)間延長(zhǎng)，每個(gè)月的更換次數(shù)減少。^*優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 能夠以?xún)?yōu)泌樂(lè) U-100 KwikPen 一半的體積輸送相同的藥量，期間無(wú)需劑量換算，并且能夠以一個(gè)單位的量度來(lái)調(diào)整劑量，每次注射的較大劑量為60個(gè)單位。

“糖尿病是一種漸進(jìn)性疾病，為了改善血糖水平的控制，患者常常需要隨時(shí)間增加胰島素劑量?！倍Y來(lái)制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部醫(yī)療事務(wù)副總裁 David Kendall 博士表示，“優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 是糖尿病患者的一個(gè)新的選擇。每月注射筆更換次數(shù)的減少，有助于那些需要較高每日劑量餐時(shí)胰島素的患者更好地將治療融入日常生活。”

這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)研究中優(yōu)泌樂(lè)200單位/毫升相對(duì)于優(yōu)泌樂(lè)100單位/毫升表現(xiàn)出的生物等效性。優(yōu)泌樂(lè)最常見(jiàn)的副作用是低血糖，而嚴(yán)重低血糖可能造成意識(shí)喪失、癲癇發(fā)作和死亡。請(qǐng)見(jiàn)該發(fā)布內(nèi)容結(jié)尾處、處方資料以及患者信息中的重要安全信息。

“能夠推進(jìn)我們對(duì)于支持糖尿病患者所做的承諾，我們感到很驕傲?！倍Y來(lái)制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部美國(guó)地區(qū)副總裁 Mike Mason 表示，“優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPen 的推出印證了我們一直以來(lái)為改善患者體驗(yàn)所做的不懈努力。該產(chǎn)品是禮來(lái)針對(duì)美國(guó)糖尿病患者的需求而日益擴(kuò)大的產(chǎn)品陣容中的新成員?！?/p>

繼2014年10月3日歐盟批準(zhǔn)優(yōu)泌樂(lè)200單位/ml 的 KwikPen 后，美國(guó)也批準(zhǔn)了該產(chǎn)品。

^*優(yōu)泌樂(lè)預(yù)填充注射筆應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品開(kāi)啟28天后丟棄，即使其中仍含有胰島素。

適應(yīng)癥：優(yōu)泌樂(lè)是一種速效胰島素類(lèi)似物，適用于改善糖尿病患者的血糖控制。

優(yōu)泌樂(lè)100單位/毫升和優(yōu)泌樂(lè)200單位/毫升 KwikPen的重要安全信息

禁忌癥

• 優(yōu)泌樂(lè)嚴(yán)禁在低血糖期間使用，也不得用于對(duì)優(yōu)泌樂(lè)或任何輔藥成分過(guò)敏的患者。

警告和預(yù)防措施

• 嚴(yán)禁患者間共用一個(gè)優(yōu)泌樂(lè) KwikPen、筆芯、與禮來(lái)3ml 筆芯兼容的可重復(fù)使用的注射筆或注射器：即便更換了針頭，也嚴(yán)禁患者間共用優(yōu)泌樂(lè) KwikPen、筆芯、與禮來(lái)3mml 筆芯兼容的可重復(fù)使用的注射筆。使用優(yōu)泌樂(lè)瓶裝的患者嚴(yán)禁與他人共用針頭或注射器。共用會(huì)造成血源性病原體的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
• 胰島素用藥方案改變：改變用藥方案可能影響血糖控制并可能誘發(fā)低血糖或高血糖。對(duì)于這些改變應(yīng)在密切醫(yī)療監(jiān)督下謹(jǐn)慎進(jìn)行，并應(yīng)增加血糖監(jiān)測(cè)頻率。
• 低血糖癥：嚴(yán)重低血糖可危及生命，并可能造成癲癇發(fā)作或死亡。低血糖是優(yōu)泌樂(lè)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。如果出現(xiàn)低血糖，患者的精神集中和反應(yīng)能力均會(huì)受到損傷。低血糖可能會(huì)突然出現(xiàn)，患者間的癥狀各不相同，且會(huì)隨時(shí)間而改變。在某些情況下，低血糖的早期警告性癥狀可能不同或不明顯，例如長(zhǎng)期糖尿病，糖尿病神經(jīng)疾病，使用 β-阻滯劑等藥物或反復(fù)發(fā)生低血糖的患者。這些情況可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖，患者可能在發(fā)現(xiàn)低血糖前失去意識(shí)。

低血糖的發(fā)生時(shí)間通常反映了所用胰島素的時(shí)效特征，它在不同個(gè)體間的發(fā)生時(shí)間不同或同一個(gè)體發(fā)生在不同的時(shí)間；其他一些因素，例如食物攝取量、注射部位、運(yùn)動(dòng)和合并用藥，也可能增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

教育患者認(rèn)識(shí)并管理低血糖。針對(duì)低血糖風(fēng)險(xiǎn)較高和癥狀認(rèn)知較低的患者，建議增加血糖監(jiān)測(cè)頻率。腎臟或肝臟損傷的患者有較高的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

因用藥錯(cuò)誤引起的低血糖：指導(dǎo)患者每次注射前都要檢查胰島素標(biāo)簽，以免用藥錯(cuò)誤。

優(yōu)泌樂(lè) U-200不應(yīng)從優(yōu)泌樂(lè) KwikPen 轉(zhuǎn)移到注射器內(nèi)，此舉可能出現(xiàn)藥物過(guò)量和嚴(yán)重低血糖。

• 超敏反應(yīng)：使用優(yōu)泌樂(lè)時(shí)可能出現(xiàn)嚴(yán)重的、危及生命的全身性過(guò)敏，包括過(guò)敏性反應(yīng)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，就要停止使用優(yōu)泌樂(lè)并按照治療標(biāo)準(zhǔn)治療，直至癥狀和體征消退。
• 低鉀血癥：低鉀血癥可危及生命。胰島素，包括優(yōu)泌樂(lè)在內(nèi)，會(huì)造成細(xì)胞外鉀進(jìn)入到細(xì)胞內(nèi)，引起低血鉀，如果不予以治療，可能造成呼吸麻痹、室性心動(dòng)過(guò)速和死亡。監(jiān)測(cè)低血鉀風(fēng)險(xiǎn)患者（例如使用降血鉀藥物或?qū)ρ邂洕舛让舾械乃幬铮┑难浰健?
• 聯(lián)用 PPAR-γ 激動(dòng)劑可導(dǎo)致液體潴留和心臟衰竭：噻唑烷二酮類(lèi)藥物（TZD）屬于 PPAR-γ 激動(dòng)劑，可造成劑量相關(guān)性液體潴留，尤其是與胰島素（包括優(yōu)泌樂(lè)）聯(lián)用時(shí)，可能引起或加重心臟衰竭。觀察患者的心臟衰竭的癥狀和體征，并考慮停用 PPAR-γ 激動(dòng)劑或降低其劑量。
• 因胰島素輸注泵設(shè)備故障導(dǎo)致的高血糖和酮癥酸中毒：胰島素泵設(shè)備、輸注裝置故障或胰島素降解均會(huì)迅速導(dǎo)致低血糖和酮癥酸中毒。使用皮下胰島素輸注泵的患者必須接受胰島素注射訓(xùn)練，并備有替代胰島素治療方法以防輸注泵出現(xiàn)故障。

藥物相互作用：某些藥物會(huì)改變葡萄糖代謝、胰島素需求量以及低血糖或高血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。正在服用抗腎上腺素藥物的患者的低血糖體征可減少或不存在，可能需要特別密切的監(jiān)督。

不良反應(yīng)：與優(yōu)泌樂(lè)有關(guān)的不良反應(yīng)包括低血糖、低血鉀、過(guò)敏反應(yīng)、注射部位各種反應(yīng)、脂肪營(yíng)養(yǎng)不良、瘙癢、皮疹、體重增加和外周水腫。

特殊人群用藥：優(yōu)泌樂(lè)的使用尚未在2型糖尿病患兒和3歲以下的1型糖尿病患兒中得到研究。

用法和用量

• 優(yōu)泌樂(lè)應(yīng)在餐前15分鐘內(nèi)或在餐后立刻使用。
• 優(yōu)泌樂(lè) U-100可在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下經(jīng)靜脈內(nèi)使用，期間要密切監(jiān)測(cè)血糖和血鉀水平，避免出現(xiàn)低血糖和低血鉀。切勿經(jīng)靜脈內(nèi)使用優(yōu)泌樂(lè) U-200。
• 優(yōu)泌樂(lè) U-100只有在與 NPH 胰島素混合后才能用于皮下注射。如果優(yōu)泌樂(lè) U-100與 NPH 胰島素混合，應(yīng)首先將優(yōu)泌樂(lè)抽取到注射器內(nèi)?；旌虾髴?yīng)當(dāng)立即進(jìn)行注射。切勿在注射器混合優(yōu)泌樂(lè) U-200和其它胰島素。
• 當(dāng)采用外部胰島素泵使用時(shí)，不應(yīng)稀釋或混合優(yōu)泌樂(lè) U-100。至少每隔7天更換一次儲(chǔ)備器內(nèi)的優(yōu)泌樂(lè) U-100。至少每隔3天更換輸入裝置和插入部位。切勿通過(guò)皮下胰島素輸入泵使用優(yōu)泌樂(lè) U-200。
• 使用優(yōu)泌樂(lè) U-100或優(yōu)泌樂(lè) U-200 KwikPens 時(shí)切勿進(jìn)行劑量換算。劑量窗顯示的是待輸送的胰島素量，無(wú)需換算。

關(guān)于禮來(lái)制藥糖尿病業(yè)務(wù)

禮來(lái)公司在1923年上市了全球首個(gè)胰島素產(chǎn)品，在此之后始終居于糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者地位。今天，禮來(lái)公司通過(guò)研發(fā)工作和項(xiàng)目合作，致力于滿足糖尿病患者的諸多臨床需求，公司具有涉及面廣泛的、不斷成長(zhǎng)的后續(xù)產(chǎn)品線，并繼續(xù)致力于為使患者生活得更好提供真正的解決方案，包括治療藥物、支持項(xiàng)目等。如果需要了解更多信息，請(qǐng)登錄 www.lillydiabetes.com。

關(guān)于禮來(lái)制藥

禮來(lái)制藥是一家全球領(lǐng)先的、以創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平的醫(yī)藥公司。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品、從而滿足切實(shí)存在的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開(kāi)展工作。在全球范圍內(nèi)，禮來(lái)制藥的員工們一直在努力開(kāi)發(fā)能夠改變?nèi)祟?lèi)生活的藥品，并將其提供給到那些存在醫(yī)療需求的患者。禮來(lái)制藥還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開(kāi)展疾病管理，同時(shí)通過(guò)投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄 www.lilly.com 和 http://newsroom.lilly.com/social-channels。