印第安納波利斯2015年12月1日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥近日宣布美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)PortrazzaTM (necitumumab靜脈注射液800 mg/50 mL)，聯(lián)合吉西他濱和順鉑，成為首個(gè)獲準(zhǔn)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者。
轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC是一種治療選擇很少的難治性肺癌。轉(zhuǎn)移癌患者的5年生存率不足百分之五。
“過(guò)去20年我們見(jiàn)證了肺癌治療的進(jìn)步，但這種進(jìn)步并未見(jiàn)于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療。它作為一種復(fù)雜的疾病，迫切需要有效的一線治療方案。”禮來(lái)制藥全球抗腫瘤事業(yè)部臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Richard Gaynor表示：“Portrazza的獲批是禮來(lái)邁出的重要的一步，它再次印證了禮來(lái)為滿足個(gè)體患者的需求而研發(fā)新治療手段的這一使命。”
FDA授予Portrazza孤兒藥稱謂。FDA孤兒藥品開發(fā)署（OOPD）在美國(guó)授予那些有希望診斷和/或治療罕見(jiàn)病癥的藥品孤兒藥狀態(tài)。
Portrazza的獲批是基于SQUIRE研究結(jié)果 -- 一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)化、多中心III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)在轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中比較了Portrazza聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。該試驗(yàn)的主要結(jié)局測(cè)量指標(biāo)（或主要終點(diǎn)）為總生存。Portrazza不適用于治療非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者。Portrazza藥物標(biāo)簽包含關(guān)于心肺驟停和低鎂血癥的警告框。
“肺癌是一種極其復(fù)雜且需要各種治療手段的疾病，醫(yī)生需要針對(duì)每一位患者的特有狀況選擇適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。”肺癌基金?huì)的創(chuàng)始人兼主席Bonnie J. Addario表示：“今天的許可代表著針對(duì)轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者治療的進(jìn)步，因?yàn)槊恳环N新治療都推動(dòng)著癌癥治療的進(jìn)展，并為患者提供改善病情的希望。”Bonnie J. Addario同時(shí)也是一位肺癌存活者。
