印第安納波利斯2016年2月23日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥于近日宣布：歐委會(huì)已批準(zhǔn)Necitumumab（PortrazzaTM）的上市。Necitumumab可聯(lián)合吉西他濱和順鉑化療，用于治療既往未接受該疾病化療的成年局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）表達(dá)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。Necitumumab成為首個(gè)在歐洲獲準(zhǔn)作為該適應(yīng)癥一線治療選擇的生物類藥物。
禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Richard Gaynor博士表示：“目前，鱗狀非小細(xì)胞肺癌的5年生存率不足5%。我們很高興看到Necitumumab的獲批為歐洲患者應(yīng)對(duì)這種難治性肺癌提供了新的治療選擇。肺癌是歐洲地區(qū)癌癥死亡的首要原因，對(duì)于一線治療藥物的需求更為迫切。”
此次獲批是基于SQUIRE研究結(jié)果。SQUIRE是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)化、多中心III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)在晚期鱗狀NSCLC患者中比較了Necitumumab聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。這是Necitumumab繼2015年11月獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)后首次在歐洲獲批上市。
