-- 為您帶來QbD實踐案例
上海2013年3月27日電 /美通社/ -- 關(guān)于“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”理念，中國藥企已經(jīng)十分熟悉，相關(guān)的培訓(xùn)也較多。但是如何真正實踐這一理念，將它從理念轉(zhuǎn)化為實踐操作，是國內(nèi)很多藥企困惑的問題。基于這樣的背景，CPhI Conferences將在4月17-18日在上海世紀(jì)皇冠假日酒店舉辦“質(zhì)量源于設(shè)計2013中國峰會”。
本次活動將以“從理念到實踐，在實例中把握藥物 QbD理念”為主題。重點探討QbD的實踐方法：包括五個詳盡的案例分享，涉及到仿制藥、原料藥和固體制劑的QbD實踐；相關(guān)QbD方法學(xué)的介紹和運用：實驗設(shè)計(DoE)、過程分析法(PAT)和RTR技術(shù)。介于國內(nèi)外監(jiān)管部門對QbD的不斷重視，會上還會集中討論FDA和SFDA的申報標(biāo)準(zhǔn)和基于QbD理念產(chǎn)生的QbR審核模式，為藥企帶來最新齊全面的標(biāo)準(zhǔn)解讀。
本次大會匯集了國內(nèi)外各大知名藥企的演講嘉賓。華海藥業(yè)美國公司的制劑產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)王玉露博士將結(jié)合本公司的仿制藥申報案例，進(jìn)行相關(guān)的經(jīng)驗分享；輝瑞全球過程分析部的洪克博士將介紹QbD中的PAT應(yīng)用；前任FDA CMC&GMP檢察官顧自強(qiáng)博士將就FDA關(guān)于藥物研發(fā)和文檔提交中的QbD理念要求做詳盡闡述；來自南通聯(lián)亞藥業(yè)的陳義生博士、上海第一生化藥業(yè)的陳彬華總經(jīng)理、NNE Pharmaplan的資深GMP專家Masih Sabet先生、裕松源藥業(yè)的奚鳳德博士以及前任Teva的研發(fā)副總裁Christopher Pelloni先生等共計18名演講嘉賓將共同聚集此次盛會，本次活動的所有演講嘉賓均擁有豐富的海外藥物研發(fā)經(jīng)驗和QbD實踐經(jīng)歷。
會前，方達(dá)醫(yī)藥上海公司的質(zhì)量部高級總監(jiān)Pedro Hernandez和Sanovel Pharmaceuticals的研發(fā)專家Mehtap Saydam接受了主辦方的采訪，就以下5大業(yè)內(nèi)熱點話題進(jìn)行了個人觀點闡述。
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目前，包括海正、恒瑞、Celltrion Pharm, Inc、天津紅日藥業(yè)、Sanovel Pharmaceuticals等在內(nèi)的60多家藥企已報名參加此次峰會。（更多參會企業(yè)名錄，請登陸www.qbd-china.com下載）
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