上海2024年8月28日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學宣布旗下外周動脈疾病（PAD）綜合解決方案JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該系統(tǒng)適用于外周動脈斑塊切除，是一款具有主動抽吸和灌注功能的減容器械，擁有切除纖維斑塊、鈣化斑塊等不同病變類型的能力，可減少血管內部狹窄程度，適用于股腘動脈原發(fā)性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療，能提高血管內部的通暢程度，為減輕國內外周血管疾病的醫(yī)療負擔提供了新的解決方案。
隨著生活水平提高、人口老齡化程度加深及不良生活方式影響，外周動脈疾病發(fā)病率不斷升高，據推算我國有4,530萬外周動脈疾病患者，其導致的疾病負擔也在持續(xù)加重。[1]具體而言，外周動脈疾病患者往往上下肢供血不足（常見于下肢），并表現(xiàn)出多樣化的病變類型，如血管彌漫性病變，嚴重狹窄甚至是完全閉塞等。微創(chuàng)介入作為此類病變的常用治療解決方案，具有手術效率高、創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)勢，是提升臨床治療效率的有效手段。但這些疾病往往因混有鈣化、斑塊、血栓等沉積物，在腔內治療過程中，單一功用的減容器械應對這樣的復雜病變效果有限。
JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)將前向旋切頭端、主動抽吸系統(tǒng)及側向擴張刀片"三合一"，既能打磨鈣化、切除斑塊、抽吸碎屑，同時提供了靈活多樣的治療尺寸選擇，能夠使管腔獲益最大化。[2]該系統(tǒng)還具備差異化切割技術，在高速旋轉打磨鈣化、切割斑塊時，不會損傷血管壁等軟性組織，更好地保障了術中患者的安全。
真實世界臨床數(shù)據顯示，使用JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)的患者總體手術成功率（術后殘余狹窄≤30%）高達98.3%；術后即刻管腔面積改善的比例為86%；與藥物涂層球囊（DCB）結合使用術后18個月遠期療效顯示，無靶病變血運重建（TLR）達到91%。[3][4][5]
波士頓科學中國區(qū)副總裁達波表示："JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)此前已入選國家藥監(jiān)局‘創(chuàng)新通道'，從創(chuàng)新性和臨床價值上對我們的產品給予了極大肯定。[6]它作為被國家藥監(jiān)局批準的唯一具備主動抽吸與斑塊旋切功能的減容器械[7]，將為下肢動脈復雜病變的血管準備，提供更安心、便捷的選擇。自此，波士頓科學也成為為數(shù)不多的從血管開通、血管準備、管腔治療全方面提供產品解決方案的醫(yī)療科技公司，為廣大外周動脈疾病患者帶來了更加先進的醫(yī)療選擇。未來，波士頓科學將繼續(xù)以患者為中心堅持有效創(chuàng)新，推動讓國內微創(chuàng)介入技術與國際前沿接軌。"
截至目前，JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)已在歐洲、美國、亞太等多地獲批應用。
[1] 國家心血管病中心,中國心血管健康與疾病報告編寫組.中國心血管健康與疾病報告2023概要[J].中國循環(huán)雜志, 2024, 39(7): 625-660. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.07.001 [2] 僅部分型號擁有"側向擴張刀片" [3] Garcia, L. (2017). JETSTREAM atherectomy in treating de novo or non-stent restenotic femoropopliteal disease: One-year results from the JET registry. Registry results presented at the Leipzig Interventional Course (LINC), Leipzig, Germany. [4] Maehara A, et al. Intravascular ultrasound evaluation of JETSTREAM atherectomy removal of superficial calcium in peripheral arteries. EuroIntervention 2015;11:96-103. [5] Shammas, N (2017). Long Term Outcomes with JETSTREAM Atherectomy System with or without Drug Coated Balloons in Treating Femoropopliteal Arteries: A Single Center Experience (JET-SCE). JET-SCE results presented as a poster at Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) Scientific Sessions, New Orleans, LA. [6] "創(chuàng)新通道"：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 [7] 截至發(fā)稿日期 |
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