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康寧杰瑞公布2024年中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)進(jìn)展

2024-08-16 11:12 8048

蘇州2024年8月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)公布了截至2024年6月30日的2024年中期業(yè)績和近期業(yè)務(wù)進(jìn)展。

財(cái)務(wù)概覽

  • 2024年上半年,公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入173.56百萬元人民幣,同比增長27.18%。
  • 2024年上半年產(chǎn)品收入90.64百萬元人民幣,同比下降22.54%。
  • 2024年上半年研發(fā)開支194.53百萬元人民幣,同比基本持平。
  • 2024年上半年期內(nèi)虧損44.90百萬元人民幣,剔除匯兌損益影響的期內(nèi)虧損為52.19百萬元人民幣,同比下降41.17%。
  • 財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健,截至2024年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為1,456.59百萬元人民幣。

業(yè)務(wù)摘要

一、產(chǎn)品管線

公司具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線,涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物(ADC)等抗腫瘤新藥:其中1個(gè)產(chǎn)品KN035(全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑,恩沃利單抗注射液,商品名:恩維達(dá)®)已于2021年在中國獲批上市,在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破;3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有多個(gè)新藥品種也在臨床階段。

KN046

一種雙特異性抗體(BsAb)免疫檢查點(diǎn)抑制劑,同時(shí)靶向兩個(gè)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4,是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多項(xiàng)處于不同階段的臨床研究。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

  • 2024年2月,KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Nature Communications全文發(fā)表。
  • 2024年3月,KN046聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果在Cell子刊Cell Reports Medicine全文發(fā)表。

KN026

新一代HER2雙抗,可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)不同的HER2表位,具有良好療效。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊臨床研究正在進(jìn)行中,KN026聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認(rèn)定。

JSKN003

一種利用康寧杰瑞特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)研發(fā)的HER2雙抗ADC,較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng),有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003在澳大利亞和中國的多項(xiàng)臨床研究正在順利進(jìn)行,治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的中國關(guān)鍵臨床研究也在積極推進(jìn)中。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

  • 2024年4月,JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床研究劑量遞增期數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上發(fā)布。研究表明JSKN003在既往經(jīng)多線治療的晚期╱轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中耐受性和安全性良好,所有級別常見治療相關(guān)不良事件(TRAEs)中血液學(xué)毒性發(fā)生率極低,無TRAEs導(dǎo)致的死亡或終止治療;且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。
  • 2024年6月,JSKN003中國Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上首次發(fā)布,研究表明JSKN003在HER2陽性和HER2低表達(dá)患者中ORR為51.1%。其中,28例既往接受過抗HER2治療的患者ORR達(dá)到了57.1%,21例既往接受過抗HER2 ADC治療的患者ORR達(dá)到了57.1%,提示在既往ADC經(jīng)治的人群中依舊看到療效的獲益。

報(bào)告期后進(jìn)展

  • 2024年7月,JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性實(shí)體瘤的兩項(xiàng)最新臨床研究數(shù)據(jù)獲歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)接收,將于9月會(huì)議期間發(fā)布。

KN035(恩沃利單抗,恩維達(dá)®

一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物,是全球首個(gè)及目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑,也是中國第一個(gè)針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個(gè)國產(chǎn)PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性、依從性等方面具有優(yōu)勢,并極大地節(jié)省醫(yī)療資源。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

  • 2024年1月,恩沃利單抗于澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局注冊登記上市,用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤。
  • 2024年1月,康寧杰瑞及3D Medicines就KN035與Glenmark達(dá)成協(xié)議,授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)(除新加坡、泰國、馬來西亞)、中東和非洲、俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費(fèi)用由Glenmark自行承擔(dān),康寧杰瑞保留于地區(qū)內(nèi)外為任何目的而生產(chǎn)KN035的獨(dú)家權(quán)利。
  • 2024年3月,恩沃利單抗被納入中國抗癌協(xié)會(huì)胃癌專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的2024版《免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于進(jìn)展期胃癌圍手術(shù)期治療的中國專家共識》。至此,恩沃利單抗已進(jìn)入15項(xiàng)最新中外權(quán)威臨床指南與共識推薦。

報(bào)告期后進(jìn)展

  • 2024年7月,KN035場地、規(guī)模及工藝變更的補(bǔ)充申請獲得批件,目前正在開展GMP符合性檢查工作。
  • 2024年8月,恩沃利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局CDE納入突破性治療藥物品種名單,用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負(fù)荷(TMB-H)不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

JSKN033

康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑。JSKN033將免疫療法(KN035)與ADC(JSKN003)相結(jié)合,極大地提升療效;利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢,使得ADC可通過皮下給藥,提升安全性和便捷性。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

  • 2024年3月,JSKN033用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究在澳大利亞完成首例患者給藥。

JSKN016

康寧杰瑞自主研發(fā)的,利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái),靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。JSKN016可殺傷HER3和/或TROP2陽性的腫瘤細(xì)胞,并具有旁觀者殺傷效應(yīng),對多個(gè)實(shí)體瘤有潛在的治療效果。

報(bào)告期內(nèi)主要進(jìn)展

  • 2024年3月,JSKN016用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并于2024年5月完成首例患者給藥。

KN019

一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白,在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調(diào)中具有潛在的廣泛應(yīng)用,皮下注射制劑已于2023年11月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn),用于臨床開發(fā)。

二、技術(shù)平臺(tái)

公司在雙特異性抗體、多功能蛋白質(zhì)工程及ADC方面擁有完善的專有技術(shù)平臺(tái),可為患者提供安全有效的創(chuàng)新藥物。

2024年6月,江蘇康寧杰瑞與ArriVent BioPharma,Inc.簽訂研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議,雙方將合作使用康寧杰瑞專有的連接子載荷平臺(tái)(Alphatecan)和糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái),發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型ADC。

三、生產(chǎn)基地

公司產(chǎn)業(yè)化基地按照中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),生產(chǎn)線配備國際領(lǐng)先的設(shè)備設(shè)施,支持包含ADC在內(nèi)的多種生物大分子藥物的生產(chǎn)。新的ADC原液和制劑車間已啟動(dòng)建設(shè)。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示:"因?yàn)镵N046-303未達(dá)終點(diǎn),過去半年對于我們很艱難,但是現(xiàn)在更應(yīng)該總結(jié)經(jīng)驗(yàn),繼續(xù)前行。
這里我分享一些亮點(diǎn):我們繼續(xù)推進(jìn)JSKN003的注冊臨床研究,獲取JSKN016和JSKN033的療效和安全性數(shù)據(jù),和開發(fā)更多新的臨床前候選藥物。同時(shí),我們看到,恩沃利單抗在2023年下半年產(chǎn)品收入明顯下滑后,重啟積極趨勢。并且,我們和石藥集團(tuán)合作的KN026,兩個(gè)注冊臨床研究都取得了顯著進(jìn)展。最后一點(diǎn),KN046在非小細(xì)胞肺癌的臨床探索還在進(jìn)行中。
感謝團(tuán)隊(duì),感謝董事會(huì)和股東們的信任和持續(xù)支持。"

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息,請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的截至2024年6月30日止六個(gè)月中期業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物,為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼:9966.HK)。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線,涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥:其中1個(gè)產(chǎn)品KN035(全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑,恩沃利單抗注射液,商品名:恩維達(dá)®)已于2021年在中國獲批上市,在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破;3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有多個(gè)新藥品種也在臨床階段。

"康達(dá)病患,瑞濟(jì)萬家"??祵幗苋鹁劢刮礉M足的臨床需求,不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物,惠及患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.alphamabonc.com 

消息來源:康寧杰瑞
相關(guān)股票:
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